Eficácia/segurança do lansoprazol em pacientes com azia noturna frequente
13 de janeiro de 2010 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de tratamento de quatorze dias com lansoprazol 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia em azia noturna frequente
Azia, uma sensação de queimação no peito ou na garganta, ocorre em muitos indivíduos quando o conteúdo ácido do estômago sobe do estômago para o esôfago.
Este estudo investigará a segurança e a eficácia do lansoprazol 15 mg ou 30 mg administrado uma vez ao dia na prevenção da azia noturna frequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
852
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar azia pelo menos 2 dias por semana durante o período noturno no último mês.
- Ter azia que responde à medicação para azia.
- Esteja disposto a interromper o uso do tratamento para azia por 7 dias antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de esofagite erosiva ou doença do refluxo gastroesofágico diagnosticado por médico e confirmado por exame (endoscopia).
- Não estar disposto a tomar apenas a medicação do estudo e o antiácido fornecido como medicação de resgate para alívio da azia aguda durante o estudo.
"Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
placebo
|
|
|
Experimental: 1
15 mg de lansoprazol
|
Lansoprazol 15 mg uma vez por dia durante 14 dias
Outros nomes:
Lansoprazol 30 mg uma vez por dia durante 14 dias
|
|
Experimental: 2
30 mg de lansoprazol
|
Lansoprazol 15 mg uma vez por dia durante 14 dias
Outros nomes:
Lansoprazol 30 mg uma vez por dia durante 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de noites sem azia durante 14 dias de tratamento duplo-cego em indivíduos com azia frequente.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de dias de 24 horas sem azia durante 14 dias de tratamento. Proporção de indivíduos sem azia durante o dia 1 (nas 24 horas após a primeira dose. A avaliação da segurança do lansoprazol.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRSW-GN-305
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