兰索拉唑对频繁夜间胃灼热患者的疗效/安全性
2010年1月13日 更新者：Novartis
一项为期 14 天的兰索拉唑 15 毫克或 30 毫克每天一次治疗频繁夜间胃灼热的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
当酸性胃内容物从胃向上进入食道时，许多人都会出现胃灼热，即胸部或喉咙的烧灼感。
本研究将调查兰索拉唑 15 mg 或 30 mg 每天一次在预防频繁夜间胃灼热方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
852
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Parsippany、New Jersey、美国、07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去一个月的夜间，每周至少有 2 天胃灼热。
- 胃灼热对胃灼热药物有反应。
- 在纳入研究之前愿意停止使用胃灼热治疗 7 天。
排除标准：
- 有糜烂性食管炎或胃食管反流病史，经医师诊断并经检查（内窥镜检查）证实。
- 不愿意只服用研究药物，以及在研究期间作为缓解急性胃灼热的急救药物提供的抗酸剂。
“其他协议定义的包含/排除标准可能适用”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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实验性的：1个
15毫克兰索拉唑
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兰索拉唑 15 毫克，每天一次，持续 14 天
其他名称：
兰索拉唑 30 毫克，每天一次，持续 14 天
|
|
实验性的：2个
30毫克兰索拉唑
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兰索拉唑 15 毫克，每天一次，持续 14 天
其他名称：
兰索拉唑 30 毫克，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 14 天的双盲治疗中，经常胃灼热的受试者在夜间没有胃灼热的百分比。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 14 天的治疗期间，每天 24 小时没有胃灼热的比例。第 1 天（第一次给药后 24 小时）没有胃灼热的受试者比例。兰索拉唑安全性评估。
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月13日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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