Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Lansoprazol hos pasienter med hyppig halsbrann om natten

13. januar 2010 oppdatert av: Novartis

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med fjorten dagers behandling med Lansoprazol 15 mg eller 30 mg én gang daglig ved hyppig halsbrann om natten

Halsbrann, en brennende følelse i brystet eller halsen, oppstår hos mange individer når surt mageinnhold beveger seg oppover i spiserøret fra magen. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av lansoprazol 15 mg eller 30 mg administrert én gang daglig for å forhindre hyppig halsbrann om natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
        • Not applicable - enrollment complete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde halsbrann minst 2 dager per uke i løpet av natteperioden den siste måneden.
  • Å ha halsbrann som reagerer på halsbrannmedisin.
  • Vær villig til å avbryte bruken av halsbrannbehandling i 7 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med erosiv øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom diagnostisert av en lege og bekreftet ved testing (endoskopi).
  • Vær uvillig til å ta bare studiemedisinen, og syrenøytraliserende medisiner gitt som en redningsmedisin for lindring av akutt halsbrann under studien.

"Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: 1
15 mg lansoprazol
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Prevacid - USA
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: 2
30 mg lansoprazol
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Prevacid - USA
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel natter uten halsbrann i løpet av 14 dager med dobbeltblind behandling hos personer med hyppig halsbrann.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel 24 timers dager uten halsbrann i løpet av 14 dagers behandling. Andel personer uten halsbrann i løpet av dag 1 (24 timer etter første dose. Evaluering av lansoprazolsikkerhet.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRSW-GN-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere