Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Lansoprazol hos patienter med hyppig halsbrand om natten

13. januar 2010 opdateret af: Novartis

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg med fjorten dages behandling med Lansoprazol 15 mg eller 30 mg én gang dagligt ved hyppig natlig halsbrand

Halsbrand, en brændende fornemmelse i brystet eller halsen, opstår hos mange individer, når surt maveindhold bevæger sig opad i spiserøret fra maven. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lansoprazol 15 mg eller 30 mg administreret én gang dagligt til forebyggelse af hyppig halsbrand om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

852

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Forenede Stater, 07054
        • Not applicable - enrollment complete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever halsbrand mindst 2 dage om ugen i løbet af natten i løbet af den seneste måned.
  • At have halsbrand, der reagerer på medicin mod halsbrand.
  • Vær villig til at afbryde brugen af ​​halsbrandbehandling i 7 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med erosiv esophagitis eller gastroøsofageal reflukssygdom diagnosticeret af en læge og bekræftet ved test (endoskopi).
  • Vær uvillig til kun at tage undersøgelsesmedicinen og antacida givet som en redningsmedicin til lindring af akut halsbrand under undersøgelsen.

"Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: 1
15 mg lansoprazol
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Prevacid - USA
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: 2
30 mg lansoprazol
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Prevacid - USA
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af nattider uden halsbrand i løbet af 14 dages dobbeltblind behandling hos personer med hyppig halsbrand.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af 24 timers dage uden halsbrand i løbet af 14 dages behandling. Andel af forsøgspersoner uden halsbrand i løbet af dag 1 (de 24 timer efter den første dosis. Evaluering af lansoprazols sikkerhed.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRSW-GN-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner