Eficacia/seguridad de lansoprazol en pacientes con pirosis nocturna frecuente
13 de enero de 2010 actualizado por: Novartis
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tratamiento de catorce días con 15 mg o 30 mg de lansoprazol una vez al día en la acidez estomacal nocturna frecuente
La acidez estomacal, una sensación de ardor en el pecho o la garganta, ocurre en muchas personas cuando el contenido ácido del estómago asciende hacia el esófago desde el estómago.
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de lansoprazol 15 mg o 30 mg administrados una vez al día para prevenir la acidez estomacal frecuente durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
852
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar acidez estomacal al menos 2 días a la semana durante el período nocturno durante el último mes.
- Tener acidez estomacal que responde a los medicamentos para la acidez estomacal.
- Estar dispuesto a interrumpir el uso del tratamiento de la acidez estomacal durante 7 días antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de esofagitis erosiva o enfermedad por reflujo gastroesofágico diagnosticada por un médico y confirmada mediante pruebas (endoscopia).
- No estar dispuesto a tomar solo el medicamento del estudio y el antiácido proporcionado como medicamento de rescate para el alivio de la acidez estomacal aguda durante el estudio.
"Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3
placebo
|
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Experimental: 1
15 mg de lansoprazol
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Lansoprazol 15 mg una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
Lansoprazol 30 mg una vez al día durante 14 días
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Experimental: 2
30 mg de lansoprazol
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Lansoprazol 15 mg una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
Lansoprazol 30 mg una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de noches sin pirosis durante 14 días de tratamiento doble ciego en sujetos con pirosis frecuente.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de días de 24 horas sin pirosis durante 14 días de tratamiento. Proporción de sujetos sin acidez estomacal durante el día 1 (las 24 horas siguientes a la primera dosis. Evaluación de la seguridad de lansoprazol.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRSW-GN-305
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