A lansoprazol hatékonysága/biztonsága gyakori éjszakai gyomorégésben szenvedő betegeknél
2010. január 13. frissítette: Novartis
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kísérlet tizennégy napos lansoprazol-kezeléssel 15 mg vagy 30 mg naponta egyszer gyakori éjszakai gyomorégés esetén
Gyomorégés, égő érzés a mellkasban vagy a torokban, sok egyénnél jelentkezik, amikor a savas gyomortartalom a gyomorból felfelé halad a nyelőcsőbe.
Ez a vizsgálat a napi egyszeri 15 mg vagy 30 mg lansoprazol biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a gyakori éjszakai gyomorégés megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
852
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hetente legalább 2 napon gyomorégést tapasztalt az éjszakai időszakban az elmúlt hónapban.
- Gyomorégés, amely reagál a gyomorégés elleni gyógyszeres kezelésre.
- Legyen hajlandó abbahagyni a gyomorégés kezelését 7 nappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Eróziós oesophagitis vagy gastrooesophagealis reflux betegség anamnézisében orvos diagnosztizált és vizsgálattal (endoszkópia) igazolt.
- Ne legyen hajlandó csak a vizsgálati gyógyszert és savlekötőt bevenni, mint mentő gyógyszert az akut gyomorégés enyhítésére a vizsgálat során.
"A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
placebo
|
|
|
Kísérleti: 1
15 mg lansoprazol
|
15 mg lansoprazol naponta egyszer 14 napon keresztül
Más nevek:
30 mg lansoprazol naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2
30 mg lansoprazol
|
15 mg lansoprazol naponta egyszer 14 napon keresztül
Más nevek:
30 mg lansoprazol naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorégés nélküli éjszakai időszakok százalékos aránya a 14 napos kettős vak kezelés során gyakori gyomorégésben szenvedő alanyoknál.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorégés nélküli 24 órás napok aránya a 14 napos kezelés során. Azon alanyok aránya, akiknél nem volt gyomorégés az 1. napon (az első adagot követő 24 órában. A lansoprazol biztonságosságának értékelése).
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRSW-GN-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .