Effekt/säkerhet av Lansoprazol hos patienter med frekvent halsbränna på natten
13 januari 2010 uppdaterad av: Novartis
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök med fjorton dagars behandling med Lansoprazol 15 mg eller 30 mg en gång om dagen vid frekvent halsbränna på natten
Halsbränna, en brännande känsla i bröstet eller halsen, uppstår hos många individer när surt maginnehåll rör sig uppåt i matstrupen från magsäcken.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av lansoprazol 15 mg eller 30 mg administrerat en gång om dagen för att förhindra frekvent halsbränna på natten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
852
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Förenta staterna, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevt halsbränna minst 2 dagar i veckan under natten under den senaste månaden.
- Att ha halsbränna som svarar på medicin mot halsbränna.
- Var villig att avbryta användningen av halsbrännabehandling i 7 dagar innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av erosiv esofagit eller gastroesofageal refluxsjukdom diagnostiserad av en läkare och bekräftad genom testning (endoskopi).
- Var ovillig att bara ta studiemedicinen och antacida som tillhandahålls som räddningsmedicin för att lindra akut halsbränna under studien.
"Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 3
placebo
|
|
|
Experimentell: 1
15 mg lansoprazol
|
Lansoprazol 15 mg en gång per dag i 14 dagar
Andra namn:
Lansoprazol 30 mg en gång per dag i 14 dagar
|
|
Experimentell: 2
30 mg lansoprazol
|
Lansoprazol 15 mg en gång per dag i 14 dagar
Andra namn:
Lansoprazol 30 mg en gång per dag i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel nattetid utan halsbränna under 14 dagars dubbelblind behandling hos personer med frekvent halsbränna.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel 24 timmars dagar utan halsbränna under 14 dagars behandling. Andel patienter utan halsbränna under dag 1 (24 timmar efter den första dosen. Utvärdering av lansoprazols säkerhet.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRSW-GN-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .