Efficacia/sicurezza del lansoprazolo nei pazienti con bruciore di stomaco notturno frequente
13 gennaio 2010 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di quattordici giorni di trattamento con lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno nel bruciore di stomaco notturno frequente
Il bruciore di stomaco, una sensazione di bruciore al petto o alla gola, si verifica in molti individui quando il contenuto acido dello stomaco si sposta verso l'alto nell'esofago dallo stomaco.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del lansoprazolo 15 mg o 30 mg somministrato una volta al giorno nella prevenzione del frequente bruciore di stomaco notturno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
852
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrire di bruciore di stomaco almeno 2 giorni alla settimana durante il periodo notturno nell'ultimo mese.
- Avere bruciore di stomaco che risponde ai farmaci per il bruciore di stomaco.
- Essere disposto a interrompere l'uso del trattamento del bruciore di stomaco per 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di esofagite erosiva o malattia da reflusso gastroesofageo diagnosticata da un medico e confermata da test (endoscopia).
- Non essere disposto a prendere solo il farmaco in studio e l'antiacido fornito come farmaco di salvataggio per alleviare il bruciore di stomaco acuto durante lo studio.
"Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
placebo
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Sperimentale: 1
Lansoprazolo 15 mg
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Lansoprazolo 15 mg una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno per 14 giorni
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Sperimentale: 2
30 mg di lansoprazolo
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Lansoprazolo 15 mg una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di ore notturne senza bruciore di stomaco durante 14 giorni di trattamento in doppio cieco in soggetti con bruciore di stomaco frequente.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di giorni di 24 ore senza bruciore di stomaco durante 14 giorni di trattamento. Proporzione di soggetti senza bruciore di stomaco durante il giorno 1 (le 24 ore successive alla prima dose. La valutazione della sicurezza del lansoprazolo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRSW-GN-305
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