Lansopratsolin teho/turvallisuus potilailla, joilla on usein yöaikaan närästystä
keskiviikko 13. tammikuuta 2010 päivittänyt: Novartis
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe 14 päivän hoidosta Lansopratsolilla 15 mg tai 30 mg kerran päivässä toistuvassa yössä närästys
Närästystä, polttavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa, esiintyy monilla yksilöillä, kun hapan mahan sisältö siirtyy mahasta ylöspäin ruokatorveen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kerran päivässä annetun 15 mg:n tai 30 mg:n lansopratsolin turvallisuutta ja tehoa toistuvan yöllisen närästyksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
852
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Närästystä vähintään 2 päivänä viikossa yöaikaan viimeisen kuukauden aikana.
- Närästys, joka reagoi närästyslääkitykseen.
- Ole valmis lopettamaan närästyshoidon käytön 7 päivän ajaksi ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima ja testeillä (endoskopia) vahvistettu erosiivinen esofagiitti tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Älä halua ottaa vain tutkimuslääkitystä ja antasidia pelastuslääkkeenä akuutin närästyksen lievitykseen tutkimuksen aikana.
"Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
plasebo
|
|
|
Kokeellinen: 1
15 mg lansopratsolia
|
Lansopratsoli 15 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
Lansopratsoli 30 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
30 mg lansopratsolia
|
Lansopratsoli 15 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
Lansopratsoli 30 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus öistä ilman närästystä 14 päivän kaksoissokkohoidon aikana potilailla, joilla on usein närästystä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus 24 tunnin päivistä ilman närästystä 14 päivän hoidon aikana. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut närästystä ensimmäisenä päivänä (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Lansopratsolin turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRSW-GN-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .