Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность лансопразола у пациентов с частой ночной изжогой

13 января 2010 г. обновлено: Novartis

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование четырнадцатидневного лечения лансопразолом 15 мг или 30 мг один раз в день при частой ночной изжоге

Изжога, ощущение жжения в груди или горле, возникает у многих людей, когда кислое содержимое желудка поднимается из желудка в пищевод. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность лансопразола в дозе 15 мг или 30 мг один раз в день для предотвращения частой ночной изжоги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

852

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытываете изжогу по крайней мере 2 дня в неделю в ночное время в течение последнего месяца.
  • Наличие изжоги, которая реагирует на лекарства от изжоги.
  • Будьте готовы прекратить использование средства от изжоги за 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе эрозивного эзофагита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диагностированных врачом и подтвержденных обследованием (эндоскопией).
  • Не желайте принимать только исследуемый препарат и антациды, предоставленные в качестве препарата неотложной помощи для облегчения острой изжоги во время исследования.

«Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: 1
15 мг лансопразола
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 15 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Превацид - США
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 30 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Экспериментальный: 2
30 мг лансопразола
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 15 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Превацид - США
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 30 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент ночных периодов без изжоги в течение 14 дней двойного слепого лечения у субъектов с частой изжогой.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля 24-часовых дней без изжоги в течение 14 дней лечения. Доля субъектов без изжоги в течение 1-го дня (24 часа после первой дозы). Оценка безопасности лансопразола.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRSW-GN-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться