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잦은 야간 속쓰림 환자에 대한 란소프라졸의 효능/안전성

2010년 1월 13일 업데이트: Novartis

잦은 야간 속쓰림에 1일 1회 Lansoprazole 15mg 또는 30mg을 사용한 14일 치료의 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

가슴이나 목의 작열감인 속쓰림은 산성 위 내용물이 위에서 식도로 위로 이동할 때 많은 사람들에게 발생합니다. 이 연구는 잦은 야간 속쓰림을 예방하기 위해 1일 1회 투여되는 란소프라졸 15mg 또는 30mg의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

852

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, 미국, 07054
        • Not applicable - enrollment complete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 한 달 동안 야간에 일주일에 최소 2일 이상 속 쓰림을 경험했습니다.
  • 속쓰림 약물에 반응하는 속쓰림이 있습니다.
  • 연구에 포함되기 전 7일 동안 가슴앓이 치료의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 미란성 식도염 또는 위식도 역류 질환의 병력이 의사에 의해 진단되고 검사(내시경 검사)로 확인됩니다.
  • 연구 기간 동안 급성 속쓰림 완화를 위한 구조 약물로 제공되는 연구 약물 및 제산제만을 복용하는 것을 꺼려합니다.

"다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 삼
위약
의약품: 위약
실험적: 1
란소프라졸 15mg
의약품: 란소프라졸
Lansoprazole 15mg 1일 1회 14일
다른 이름들:
  • Prevacid - 미국
의약품: 란소프라졸
Lansoprazole 30 mg 1일 1회 14일
실험적: 2
란소프라졸 30mg
의약품: 란소프라졸
Lansoprazole 15mg 1일 1회 14일
다른 이름들:
  • Prevacid - 미국
의약품: 란소프라졸
Lansoprazole 30 mg 1일 1회 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
속쓰림이 자주 발생하는 피험자에서 14일 동안 이중 맹검 치료를 받는 동안 속쓰림이 없는 야간의 비율.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 14일 동안 속쓰림이 없는 하루 24시간의 비율. 1일 동안 속쓰림이 없는 대상체의 비율(첫 번째 투여 후 24시간. 란소프라졸 안전성 평가.
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRSW-GN-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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