Účinnost/bezpečnost lansoprazolu u pacientů s častým nočním pálením žáhy
13. ledna 2010 aktualizováno: Novartis
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie čtrnáctidenní léčby lansoprazolem 15 mg nebo 30 mg jednou denně při častém nočním pálení žáhy
Pálení žáhy, pocit pálení na hrudi nebo v krku, se u mnoha jedinců objevuje, když se kyselý žaludeční obsah přesune ze žaludku nahoru do jícnu.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost lansoprazolu 15 mg nebo 30 mg podávaného jednou denně při prevenci častého nočního pálení žáhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
852
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pociťování pálení žáhy alespoň 2 dny v týdnu během nočního období během posledního měsíce.
- Pálení žáhy, které reaguje na léky na pálení žáhy.
- Buďte ochotni přerušit užívání léčby pálení žáhy po dobu 7 dnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze erozivní ezofagitidu nebo gastroezofageální refluxní chorobu diagnostikovanou lékařem a potvrzenou testováním (endoskopií).
- Buďte neochotní užívat pouze studijní medikaci a antacida poskytnutá jako záchranná medikace pro úlevu od akutního pálení žáhy během studie.
"Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
placebo
|
|
|
Experimentální: 1
15 mg lansoprazolu
|
Lansoprazol 15 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Lansoprazol 30 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: 2
30 mg lansoprazolu
|
Lansoprazol 15 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Lansoprazol 30 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nočních hodin bez pálení žáhy během 14 dnů dvojitě zaslepené léčby u subjektů s častým pálením žáhy.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl 24hodinových dnů bez pálení žáhy během 14 dnů léčby. Podíl subjektů bez pálení žáhy během dne 1 (24 hodin po první dávce. Hodnocení bezpečnosti lansoprazolu.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRSW-GN-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .