Efficacité/innocuité du lansoprazole chez les patients souffrant de brûlures d'estomac nocturnes fréquentes
13 janvier 2010 mis à jour par: Novartis
Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles d'un traitement de quatorze jours avec le lansoprazole 15 mg ou 30 mg une fois par jour dans les brûlures d'estomac nocturnes fréquentes
Les brûlures d'estomac, une sensation de brûlure dans la poitrine ou la gorge, surviennent chez de nombreuses personnes lorsque le contenu acide de l'estomac remonte dans l'œsophage à partir de l'estomac.
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du lansoprazole 15 mg ou 30 mg administré une fois par jour dans la prévention des brûlures d'estomac nocturnes fréquentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
852
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, États-Unis, 07054
- Not applicable - enrollment complete
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ressenti des brûlures d'estomac au moins 2 jours par semaine pendant la période nocturne au cours du dernier mois.
- Avoir des brûlures d'estomac qui répondent aux médicaments contre les brûlures d'estomac.
- Être disposé à interrompre l'utilisation du traitement contre les brûlures d'estomac pendant 7 jours avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'œsophagite érosive ou de reflux gastro-œsophagien diagnostiqués par un médecin et confirmés par des tests (endoscopie).
- Ne pas vouloir prendre uniquement le médicament à l'étude et l'antiacide fourni comme médicament de secours pour le soulagement des brûlures d'estomac aiguës pendant l'étude.
"D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 3
placebo
|
|
|
Expérimental: 1
15 mg de lansoprazole
|
Lansoprazole 15 mg une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
Lansoprazole 30 mg une fois par jour pendant 14 jours
|
|
Expérimental: 2
30 mg de lansoprazole
|
Lansoprazole 15 mg une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
Lansoprazole 30 mg une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de nuits sans brûlures d'estomac pendant 14 jours de traitement en double aveugle chez les sujets souffrant de brûlures d'estomac fréquentes.
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de journées de 24 heures sans brûlures d'estomac pendant 14 jours de traitement. Proportion de sujets sans brûlures d'estomac au jour 1 (les 24 heures suivant la première dose. L'évaluation de la sécurité du lansoprazole.
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRSW-GN-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .