Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo lanzoprazolu u pacjentów z częstą nocną zgagą

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Novartis

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe czternastodniowego leczenia lanzoprazolem w dawce 15 mg lub 30 mg raz dziennie w przypadku częstej nocnej zgagi

Zgaga, pieczenie w klatce piersiowej lub gardle, występuje u wielu osób, gdy kwaśna treść żołądkowa przemieszcza się w górę do przełyku z żołądka. W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność lanzoprazolu w dawce 15 mg lub 30 mg podawanej raz dziennie w zapobieganiu częstym nocnym zgadze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

852

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
        • Not applicable - enrollment complete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie zgagi co najmniej 2 dni w tygodniu w porze nocnej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zgaga, która reaguje na leki na zgagę.
  • Bądź gotów przerwać leczenie zgagi na 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii erozyjnego zapalenia przełyku lub refluksu żołądkowo-przełykowego zdiagnozowanego przez lekarza i potwierdzonego badaniami (endoskopia).
  • Niechęć do przyjmowania tylko badanego leku i środka zobojętniającego kwas jako leku ratunkowego w celu złagodzenia ostrej zgagi podczas badania.

„Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: 1
15 mg lanzoprazolu
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 15 mg raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Prevacid - Stany Zjednoczone
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 30 mg raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: 2
30 mg lanzoprazolu
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 15 mg raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Prevacid - Stany Zjednoczone
Lek: Lanzoprazol
Lanzoprazol 30 mg raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nocy bez zgagi w ciągu 14 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby u osób z częstą zgagą.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek 24-godzinnych dni bez zgagi w ciągu 14 dni leczenia. Odsetek osób bez zgagi w 1. dobie (24 godziny po przyjęciu pierwszej dawki). Ocena bezpieczeństwa lanzoprazolu.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRSW-GN-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj