Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid / veiligheid van lansoprazol bij patiënten met frequent nachtelijk brandend maagzuur

13 januari 2010 bijgewerkt door: Novartis

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek van veertiendaagse behandeling met lansoprazol 15 mg of 30 mg eenmaal daags bij frequent nachtelijk brandend maagzuur

Brandend maagzuur, een branderig gevoel in de borst of keel, komt bij veel mensen voor wanneer de zure maaginhoud vanuit de maag omhoog beweegt in de slokdarm. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van lansoprazol 15 mg of 30 mg eenmaal daags toegediend bij het voorkomen van frequent nachtelijk brandend maagzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

852

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
        • Not applicable - enrollment complete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 dagen per week brandend maagzuur ervaren tijdens de nachtelijke periode van de afgelopen maand.
  • Maagzuur hebben dat reageert op maagzuurmedicatie.
  • Wees bereid om het gebruik van maagzuurbehandeling gedurende 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek te staken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van erosieve oesofagitis of gastro-oesofageale refluxziekte, gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door testen (endoscopie).
  • Wees niet bereid om alleen de onderzoeksmedicatie en antacidum te gebruiken die tijdens de studie als reddingsmedicatie worden verstrekt voor verlichting van acuut brandend maagzuur.

"Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: 1
15 mg lansoprazol
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Prevacid - Verenigde Staten
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: 2
30 mg lansoprazol
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Prevacid - Verenigde Staten
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nachten zonder brandend maagzuur gedurende 14 dagen dubbelblinde behandeling bij proefpersonen met frequent brandend maagzuur.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage dagen van 24 uur zonder brandend maagzuur gedurende 14 dagen behandeling. Percentage proefpersonen zonder brandend maagzuur gedurende dag 1 (de 24 uur na de eerste dosis). De evaluatie van de veiligheid van lansoprazol.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRSW-GN-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren