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Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol bei Patienten mit häufigem nächtlichem Sodbrennen

13. Januar 2010 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit einer vierzehntägigen Behandlung mit Lansoprazol 15 mg oder 30 mg einmal täglich bei häufigem nächtlichem Sodbrennen

Sodbrennen, ein brennendes Gefühl in der Brust oder im Rachen, tritt bei vielen Menschen auf, wenn saurer Mageninhalt aus dem Magen nach oben in die Speiseröhre gelangt. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol 15 mg oder 30 mg einmal täglich bei der Vorbeugung von häufigem nächtlichem Sodbrennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
        • Not applicable - enrollment complete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sodbrennen an mindestens 2 Tagen pro Woche während der Nachtzeit im letzten Monat.
  • Sodbrennen haben, das auf Medikamente gegen Sodbrennen anspricht.
  • Seien Sie bereit, die Behandlung von Sodbrennen für 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erosiven Ösophagitis oder gastroösophagealen Refluxkrankheit, die von einem Arzt diagnostiziert und durch Tests (Endoskopie) bestätigt wurde.
  • Seien Sie nicht bereit, nur die Studienmedikation und Antazida als Notfallmedikation zur Linderung von akutem Sodbrennen während der Studie einzunehmen.

„Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
15 mg Lansoprazol
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Prevacid - Vereinigte Staaten
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg einmal täglich für 14 Tage
Experimental: 2
30 mg Lansoprazol
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Prevacid - Vereinigte Staaten
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Nächte ohne Sodbrennen während 14 Tagen doppelblinder Behandlung bei Personen mit häufigem Sodbrennen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen während der 14-tägigen Behandlung. Anteil der Probanden ohne Sodbrennen am Tag 1 (die 24 Stunden nach der ersten Dosis. Die Bewertung der Sicherheit von Lansoprazol.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRSW-GN-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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