片頭痛患者におけるスマトリプタン単独およびMK-0974（テルカゲパント）との併用経口投与の安全性、忍容性、および血圧効果を評価する研究（0974-026）
2018年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
片頭痛患者におけるスマトリプタン単独およびMK0974との併用経口投与の安全性、忍容性、および血圧効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3期間、単回用量クロスオーバー研究
片頭痛患者の血圧に対する片頭痛治療の影響を理解するための研究。
主な仮説は、テルカゲパントとスマトリプタンの併用投与後の半臥位平均動脈圧に対する効果は、スマトリプタン単独投与後の効果と同様であるというものです。
すなわち、投与後２．５時間の時間加重平均動脈圧における真の平均治療差（スマトリプタンとテルカゲパントスマトリプタン単独）は５ｍｍＨｇ未満である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の片頭痛の病歴。
- 各投与の24時間前に片頭痛がないこと。
- 健康状態が良好であると判断される。
- 非喫煙者
除外基準:
- 法的同意が得られる年齢未満。
- 法的または精神的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
- -治験薬の最初の投与の約2週間前から薬剤を服用している。
- スクリーニング前の4週間以内に手術を受けたことがある、または献血を受けたことがある、または別の調査研究に参加したことがある
- 現在何らかの違法薬物を常用している、または約2年以内に薬物/アルコール乱用歴がある
- 1日あたり6杯以上のカフェイン入り飲料を摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: A→C→D→B
参加者は以下の処置を受ける： 期間１：スマトリプタン１００ｍｇ／テルカゲパント６００ｍｇの単回経口投与（治療Ａ）。期間２：スマトリプタンプラセボ／テルカゲパント６００ｍｇの単回経口投与（治療Ｃ）。期間 3: スマトリプタン プラセボ/テルカゲパント プラセボの単回経口投与 (治療 D)。期間４：１００ｍｇのスマトリプタン／テルカゲパントプラセボの単回経口投与（治療Ｂ）。
各投与期間は 5 日間の休薬期間によって区切られます。
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300 mg カプセル 2 個を 1 回経口投与します。
スマトリプタン 100 mg の単回経口投与
単回経口投与
MK-0974 プラセボ カプセル 2 個を単回経口投与
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実験的：シーケンス 2: B→D→C→A
参加者は以下の治療を受けます。 期間 1: スマトリプタン/テルカゲパント プラセボ 100 mg を単回経口投与 (治療 B)。期間２：スマトリプタンプラセボ／テルカゲパントプラセボの単回経口投与（治療Ｄ）： 期間３：スマトリプタンプラセボ／テルカゲパント６００ｍｇの単回経口投与（治療Ｃ）。期間４：スマトリプタン１００ｍｇ／テルカゲパント６００ｍｇの単回経口投与（治療Ａ）。
各投与期間は 5 日間の休薬期間によって区切られます。
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300 mg カプセル 2 個を 1 回経口投与します。
スマトリプタン 100 mg の単回経口投与
単回経口投与
MK-0974 プラセボ カプセル 2 個を単回経口投与
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実験的：シーケンス 3: C→B→A→D
参加者は以下の治療を受ける：期間１：スマトリプタンプラセボ／テルカゲパント６００ｍｇの単回経口投与（治療Ｃ）、期間２：スマトリプタン１００ｍｇ／テルカゲパントプラセボの単回経口投与（治療Ｂ）。期間 3: スマトリプタン 100 mg/テルカゲパント 600 mg の単回経口投与 (治療 A): 期間 4: スマトリプタン プラセボ/テルカゲパント プラセボの単回経口投与 (治療 D)。
各投与期間は 5 日間の休薬期間によって区切られます。
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300 mg カプセル 2 個を 1 回経口投与します。
スマトリプタン 100 mg の単回経口投与
単回経口投与
MK-0974 プラセボ カプセル 2 個を単回経口投与
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実験的：シーケンス 4: D→A→B→C
参加者は以下の治療を受けます: 期間 1: スマトリプタン プラセボ/テルカゲパント プラセボの単回経口投与 (治療 D)、期間 2: スマトリプタン 100 mg/テルカゲパント 600 mg の単回経口投与 (治療 A)。期間 3: スマトリプタン/テルカゲパント プラセボ 100 mg を単回経口投与 (治療 B)。期間４：スマトリプタンプラセボ／テルカゲパント６００ｍｇの単回経口投与（治療Ｃ）。
各投与期間は 5 日間の休薬期間によって区切られます。
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300 mg カプセル 2 個を 1 回経口投与します。
スマトリプタン 100 mg の単回経口投与
単回経口投与
MK-0974 プラセボ カプセル 2 個を単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均動脈圧（テルケージパントを併用したスマトリプタンとスマトリプタン単独の比較）
時間枠：各治療期間（最長10週間）の投与前から投与後150分まで
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各治療期間（1 ～ 4）において、自動血圧計を使用して、投与前、投与後 30、60、90、120、150、180、および 360 分に半臥位血圧 (BP) を 2 回測定しました。
平均動脈圧 (MAP) は以下のように計算されました: MAP = 拡張期血圧 (DBP) + (0.33 * 脈圧 [PP]) ここで、PP = 収縮期血圧 [SBP] から DBP を引いたもの。
時間加重平均を計算するために、投与後150分までの平均動脈圧測定値(投与前測定値を含む)のみを使用した。
各参加者の時間加重平均は、平均動脈圧の測定時間曲線下の面積を測定が行われた時間（すなわち、150分）で割ったものを計算することによって得られた。
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各治療期間（最長10週間）の投与前から投与後150分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均動脈圧 (Telcagepant 対プラセボ)
時間枠：各治療期間（最長10週間）の投与前から投与後150分まで
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各治療期間（1 ～ 4）において、自動血圧計を使用して、投与前、投与後 30、60、90、120、150、180、および 360 分に半臥位血圧 (BP) を 2 回測定しました。
平均動脈圧 (MAP) は以下のように計算されました: MAP = 拡張期血圧 (DBP) + (0.33 * 脈圧 [PP]) ここで、PP = 収縮期血圧 [SBP] から DBP を引いたもの。
時間加重平均を計算するために、投与後150分までの平均動脈圧測定値(投与前測定値を含む)のみを使用した。
各参加者の時間加重平均は、平均動脈圧の測定時間曲線下の面積を測定が行われた時間（すなわち、150分）で割ったものを計算することによって得られた。
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各治療期間（最長10週間）の投与前から投与後150分まで
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研究中に有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（10週間以内）
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参加者は研究全体を通じて有害事象について評価されました。
有害事象は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。
製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象でした。
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治験薬の最終投与後14日以内（10週間以内）
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有害事象により研究期間を中止された参加者の数
時間枠：10週間まで
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参加者は研究全体を通じて有害事象について評価されました。
有害事象は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。
製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象でした。
有害事象により研究を中止した参加者の数がまとめられました。
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10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月20日
一次修了 (実際)
2008年4月10日
研究の完了 (実際)
2008年4月10日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0974-026
- 2008_500
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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