Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na ciśnienie krwi doustnej dawki samego sumatryptanu oraz w połączeniu z MK-0974 (Telcagepant) u pacjentów z migreną (0974-026)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na ciśnienie krwi doustnej dawki sumatryptanu, samego i w połączeniu z MK0974 u pacjentów z migreną

Badanie mające na celu zrozumienie wpływu leczenia migreny na ciśnienie krwi u uczestników z migreną. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wpływ na średnie ciśnienie tętnicze w pozycji półleżącej po jednoczesnym podaniu telklagepantu i sumatryptanu jest podobny do wpływu samego sumatryptanu. Oznacza to, że rzeczywista średnia różnica leczenia (sumatryptan z samym sumatryptanem telcagepant) w ważonym w czasie średnim ciśnieniu tętniczym przez 2,5 godziny po podaniu dawki jest mniejsza niż 5 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migreny dłużej niż 6 miesięcy.
  • Wolny od migreny 24 godziny przed każdym dawkowaniem.
  • Ocenia się, że jest zdrowy.
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletni pełnoletności.
  • Ubezwłasnowolniona prawnie lub umysłowo albo ma poważne problemy emocjonalne.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na około 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Miał operację lub był dawcą krwi lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie regularnie używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu około 2 lat
  • Spożywa więcej niż 6 napojów zawierających kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: A→C→D→B
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepant (leczenie A); Okres 2: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/600 mg telcagepantu (leczenie C); Okres 3: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D); Okres 4: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (leczenie B). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974
Eksperymentalny: Sekwencja 2: B→D→C→A
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (Leczenie B); Okres 2: pojedyncza doustna dawka sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D): Okres 3: pojedyncza doustna dawka sumatryptanu placebo/600 mg telcagepant (leczenie C); Okres 4: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepantu (leczenie A). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974
Eksperymentalny: Sekwencja 3: C→B→A→D
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu/placebo/600 mg telcagepant (leczenie C), Okres 2: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (leczenie B); Okres 3: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepantu (leczenie A): Okres 4: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974
Eksperymentalny: Sekwencja 4: D→A→B→C
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza doustna dawka sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D), Okres 2: pojedyncza doustna dawka 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepant (leczenie A); Okres 3: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (leczenie B); Okres 4: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/600 mg telcagepantu (leczenie C). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze ważone w czasie (sumatryptan z Telcagepantem w porównaniu z samym sumatryptanem)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)
W każdym okresie leczenia (od 1 do 4) wykonano podwójne odczyty ciśnienia krwi w pozycji półleżącej (BP) za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 360 minut po podaniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obliczono w następujący sposób: MAP = rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + (0,33 * ciśnienie tętna [PP]), gdzie PP = skurczowe ciśnienie krwi [SBP] minus DBP. Do obliczenia średnich ważonych w czasie wykorzystano jedynie pomiary średniego ciśnienia tętniczego do 150 minut po podaniu dawki (w tym pomiar przed podaniem dawki). Średnie ważone w czasie dla każdego uczestnika uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego w funkcji czasu podzieloną przez okres, w którym wykonano pomiary (tj. 150 minut).
Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze ważone w czasie (Telcagepant w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)
W każdym okresie leczenia (od 1 do 4) wykonano podwójne odczyty ciśnienia krwi w pozycji półleżącej (BP) za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 360 minut po podaniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obliczono w następujący sposób: MAP = rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + (0,33 * ciśnienie tętna [PP]), gdzie PP = skurczowe ciśnienie krwi [SBP] minus DBP. Do obliczenia średnich ważonych w czasie wykorzystano jedynie pomiary średniego ciśnienia tętniczego do 150 minut po podaniu dawki (w tym pomiar przed podaniem dawki). Średnie ważone w czasie dla każdego uczestnika uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego w funkcji czasu podzieloną przez okres, w którym wykonano pomiary (tj. 150 minut).
Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Uczestnicy byli oceniani w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zostali przerwani z dowolnego okresu studiów z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Uczestnicy byli oceniani w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano liczbę uczestników, którzy zostali przerwani z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0974-026
  • 2008_500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telcagepant potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj