Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la pression artérielle d'une dose orale de sumatriptan seul et en association avec le MK-0974 (Telcagepant) chez les patients souffrant de migraine (0974-026)
18 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à 3 périodes et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la pression artérielle d'une dose orale de sumatriptan seul et en association avec le MK0974 chez les patients souffrant de migraine
Étude pour comprendre les effets des traitements contre la migraine sur la tension artérielle chez les participants souffrant de migraine.
L'hypothèse principale est que l'effet sur la pression artérielle moyenne en position semi-allongée suite à la co-administration de telcagepant et de sumatriptan est similaire à celui suite à l'administration de sumatriptan seul.
C'est-à-dire que la véritable différence moyenne entre les traitements (sumatriptan et sumatriptan telcagepant seul) en termes de pression artérielle moyenne pondérée dans le temps pendant 2,5 heures après l'administration est inférieure à 5 mmHg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de migraine depuis plus de 6 mois.
- Sans migraine 24 heures avant chaque prise.
- Jugé en bonne santé.
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- En dessous de l'âge du consentement légal.
- Légalement ou mentalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants.
- Prendre des médicaments environ 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- A subi une intervention chirurgicale ou donné du sang ou participé à une autre étude d'investigation dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Consomme actuellement régulièrement des drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool depuis environ 2 ans
- Consomme plus de 6 boissons caféinées par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1 : A→C→D→B
Les participants reçoivent ce qui suit : Période 1 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/600 mg de telcagepant (traitement A) ; Période 2 : dose orale unique de sumatriptan placebo/600 mg de telcagepant (Traitement C) ; Période 3 : dose orale unique de sumatriptan placebo/telcagepant placebo (traitement D) ; Période 4 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/telcagepant placebo (Traitement B).
Chaque période de dosage est séparée par un sevrage de 5 jours.
|
Dose orale unique de 2 gélules de 300 mg.
dose orale unique de 100 mg de sumatriptan
dose orale unique
dose orale unique de 2 gélules placebo MK-0974
|
|
Expérimental: Séquence 2 : B→D→C→A
Les participants reçoivent ce qui suit : Période 1 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/telcagepant placebo (traitement B) ; Période 2 : dose orale unique de sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Traitement D) : Période 3 : dose orale unique de sumatriptan placebo/600 mg de telcagepant (Traitement C) ; Période 4 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/600 mg de telcagepant (Traitement A).
Chaque période de dosage est séparée par un sevrage de 5 jours.
|
Dose orale unique de 2 gélules de 300 mg.
dose orale unique de 100 mg de sumatriptan
dose orale unique
dose orale unique de 2 gélules placebo MK-0974
|
|
Expérimental: Séquence 3 : C→B→A→D
Les participants reçoivent ce qui suit : Période 1 : dose orale unique de sumatriptan placebo/600 mg de telcagepant (Traitement C), Période 2 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/telcagepant placebo (Traitement B) ; Période 3 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/600 mg de telcagepant (Traitement A) : Période 4 : dose orale unique de sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Traitement D).
Chaque période de dosage est séparée par un sevrage de 5 jours.
|
Dose orale unique de 2 gélules de 300 mg.
dose orale unique de 100 mg de sumatriptan
dose orale unique
dose orale unique de 2 gélules placebo MK-0974
|
|
Expérimental: Séquence 4 : D→A→B→C
Les participants reçoivent ce qui suit : Période 1 : dose orale unique de sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Traitement D), Période 2 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/600 mg de telcagepant (Traitement A) ; Période 3 : dose orale unique de 100 mg de sumatriptan/telcagepant placebo (Traitement B) ; Période 4 : dose orale unique de sumatriptan placebo/600 mg de telcagepant (Traitement C).
Chaque période de dosage est séparée par un sevrage de 5 jours.
|
Dose orale unique de 2 gélules de 300 mg.
dose orale unique de 100 mg de sumatriptan
dose orale unique
dose orale unique de 2 gélules placebo MK-0974
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (sumatriptan avec telcagepant versus sumatriptan seul)
Délai: Prédose jusqu'à 150 minutes après la dose de chaque période de traitement (jusqu'à 10 semaines)
|
Au cours de chaque période de traitement (1 à 4), des lectures en double de la pression artérielle (TA) semi-allongée ont été effectuées à l'aide d'un tensiomètre automatisé à la prédose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 360 minutes après la dose.
La pression artérielle moyenne (MAP) a été calculée comme suit : MAP = pression artérielle diastolique (PAD) + (0,33 * pression différentielle [PP]) où PP = pression artérielle systolique [PAS] moins PAD.
Seules les mesures de la pression artérielle moyenne jusqu'à 150 minutes après l'administration (y compris la mesure avant l'administration) ont été utilisées pour calculer les moyennes pondérées dans le temps.
Les moyennes pondérées dans le temps pour chaque participant ont été obtenues en calculant l'aire sous la courbe mesure-temps de la pression artérielle moyenne divisée par la période de temps pendant laquelle les mesures ont été effectuées (c'est-à-dire 150 minutes).
|
Prédose jusqu'à 150 minutes après la dose de chaque période de traitement (jusqu'à 10 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (Telcagepant versus placebo)
Délai: Prédose jusqu'à 150 minutes après la dose de chaque période de traitement (jusqu'à 10 semaines)
|
Au cours de chaque période de traitement (1 à 4), des lectures en double de la pression artérielle (TA) semi-allongée ont été effectuées à l'aide d'un tensiomètre automatisé à la prédose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 360 minutes après la dose.
La pression artérielle moyenne (MAP) a été calculée comme suit : MAP = pression artérielle diastolique (PAD) + (0,33 * pression différentielle [PP]) où PP = pression artérielle systolique [PAS] moins PAD.
Seules les mesures de la pression artérielle moyenne jusqu'à 150 minutes après l'administration (y compris la mesure avant l'administration) ont été utilisées pour calculer les moyennes pondérées dans le temps.
Les moyennes pondérées dans le temps pour chaque participant ont été obtenues en calculant l'aire sous la courbe mesure-temps de la pression artérielle moyenne divisée par la période de temps pendant laquelle les mesures ont été effectuées (c'est-à-dire 150 minutes).
|
Prédose jusqu'à 150 minutes après la dose de chaque période de traitement (jusqu'à 10 semaines)
|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
|
Les participants ont été évalués tout au long de l'étude pour les événements indésirables.
Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un événement indésirable.
|
jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 semaines)
|
|
Nombre de participants qui ont été interrompus de toute période d'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: jusqu'à 10 semaines
|
Les participants ont été évalués tout au long de l'étude pour les événements indésirables.
Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit était également un événement indésirable.
Le nombre de participants qui ont été interrompus de l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
|
jusqu'à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0974-026
- 2008_500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .