Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutdruckwirkung einer oralen Dosis von Sumatriptan allein und in Kombination mit MK-0974 (Telcagepant) bei Migränepatienten (0974-026)
18. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutdruckwirkung einer oralen Dosis Sumatriptan allein und in Kombination mit MK0974 bei Migränepatienten
Studie zum Verständnis der Auswirkungen von Migränebehandlungen auf den Blutdruck bei Teilnehmern mit Migräne.
Die primäre Hypothese ist, dass die Wirkung auf den mittleren arteriellen Druck im Halbliegen nach der gleichzeitigen Verabreichung von Telcagepant und Sumatriptan ähnlich ist wie nach der alleinigen Verabreichung von Sumatriptan.
Das heißt, der tatsächliche mittlere Behandlungsunterschied (Sumatriptan mit Telcagepant Sumatriptan allein) im zeitgewichteten mittleren arteriellen Druck für 2,5 Stunden nach der Dosierung beträgt weniger als 5 mmHg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne in der Anamnese seit mehr als 6 Monaten.
- Migränefrei 24 Stunden vor jeder Dosierung.
- Beurteilt, dass er bei guter Gesundheit ist.
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Minderjährig.
- Rechts- oder geistig handlungsunfähig ist oder erhebliche emotionale Probleme hat.
- Einnahme von Medikamenten etwa 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder innerhalb der letzten 2 Jahre Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Konsumiert mehr als 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1: A→C→D→B
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A); Periode 2: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C); Periode 3: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D); Periode 4: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B).
Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
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Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
einmalige orale Dosis
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
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Experimental: Sequenz 2: B→D→C→A
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B); Periode 2: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D): Periode 3: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C); Periode 4: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A).
Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
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Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
einmalige orale Dosis
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
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Experimental: Sequenz 3: C→B→A→D
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C), Periode 2: orale Einzeldosis 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B); Periode 3: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A): Periode 4: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D).
Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
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Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
einmalige orale Dosis
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
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Experimental: Sequenz 4: D→A→B→C
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D), Periode 2: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A); Periode 3: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B); Periode 4: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C).
Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
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Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
einmalige orale Dosis
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichteter mittlerer arterieller Druck (Sumatriptan mit Telcagepant im Vergleich zu Sumatriptan allein)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
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In jeder Behandlungsperiode (1 bis 4) wurden doppelte Messungen des halbliegenden Blutdrucks (BP) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Verabreichung, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 360 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde wie folgt berechnet: MAP = diastolischer Blutdruck (DBP) + (0,33 * Pulsdruck [PP]), wobei PP = systolischer Blutdruck [SBP] minus DBP.
Zur Berechnung der zeitgewichteten Durchschnittswerte wurden nur mittlere arterielle Druckmessungen bis einschließlich 150 Minuten nach der Einnahme (einschließlich der Messung vor der Einnahme) verwendet.
Zeitgewichtete Durchschnittswerte für jeden Teilnehmer wurden durch Berechnen der Fläche unter der Messzeitkurve des mittleren arteriellen Drucks dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 150 Minuten), ermittelt.
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Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichteter mittlerer arterieller Druck (Telcagepant versus Placebo)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
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In jeder Behandlungsperiode (1 bis 4) wurden doppelte Messungen des halbliegenden Blutdrucks (BP) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Verabreichung, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 360 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde wie folgt berechnet: MAP = diastolischer Blutdruck (DBP) + (0,33 * Pulsdruck [PP]), wobei PP = systolischer Blutdruck [SBP] minus DBP.
Zur Berechnung der zeitgewichteten Durchschnittswerte wurden nur mittlere arterielle Druckmessungen bis einschließlich 150 Minuten nach der Einnahme (einschließlich der Messung vor der Einnahme) verwendet.
Zeitgewichtete Durchschnittswerte für jeden Teilnehmer wurden durch Berechnen der Fläche unter der Messzeitkurve des mittleren arteriellen Drucks dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 150 Minuten), ermittelt.
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Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
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Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
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bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses von einem Studienzeitraum ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurde zusammengefasst.
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bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0974-026
- 2008_500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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