Vizsgálat a szumatriptán orális dózisának önmagában és MK-0974-gyel (Telcagepant) kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérnyomás-hatásának értékelésére migrénes betegeknél (0974-026)
2018. szeptember 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3 periódusos, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a szumatriptán önmagában és MK0974-gyel kombinált orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelésére migrénes betegeknél
Vizsgálja meg a migrénes kezelések vérnyomásra gyakorolt hatását a migrénes résztvevők körében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a félig fekvő artériás vérnyomásra gyakorolt hatás a telcagepant és a sumatriptán együttadása után hasonló a szumatriptán önmagában történő alkalmazásához.
Ez azt jelenti, hogy az adagolást követő 2,5 órában az idővel súlyozott átlagos artériás nyomás valódi átlagos különbsége (szumatriptán és telcagepant szumatriptán önmagában) kevesebb, mint 5 Hgmm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb migrén a kórtörténetében.
- Minden adagolás előtt 24 órával mentes a migréntől.
- Jó egészségnek ítélték.
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- A törvényes beleegyezési korhatár alatt.
- Jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak.
- Bármilyen gyógyszer bevétele körülbelül 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A szűrést megelőző 4 héten belül műtéten esett át, vért adott, vagy más vizsgálatban vett részt
- Jelenleg bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója, vagy körülbelül 2 éven belül kábítószerrel/alkohollal visszaélt.
- Naponta több mint 6 koffeintartalmú italt fogyaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: A→C→D→B
A résztvevők a következőket kapják: 1. időszak: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (A kezelés); 2. periódus: egyetlen orális adag sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (C kezelés); 3. periódus: egyetlen orális adag sumatriptan placebo/telcagepant placebo (D kezelés); 4. periódus: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (B kezelés).
Az egyes adagolási periódusokat 5 napos kimosás választja el.
|
Egyszeri orális adag 2 x 300 mg-os kapszula.
egyszeri orális adag 100 mg szumatriptán
egyszeri orális adag
egyszeri orális adag 2 db MK-0974 placebo kapszula
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: B→D→C→A
A résztvevők a következőket kapják: 1. időszak: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptán/telcagepant placebo (B kezelés); 2. periódus: egyszeri orális adag sumatriptan placebo/telcagepant placebo (D kezelés): 3. periódus: egyszeri orális adag sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (C kezelés); 4. periódus: 100 mg szumatriptán/600 mg telcagepant egyszeri orális adag (A kezelés).
Az egyes adagolási periódusokat 5 napos kimosás választja el.
|
Egyszeri orális adag 2 x 300 mg-os kapszula.
egyszeri orális adag 100 mg szumatriptán
egyszeri orális adag
egyszeri orális adag 2 db MK-0974 placebo kapszula
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia: C→B→A→D
A résztvevők a következőket kapják: 1. periódus: egyszeri orális adag sumatriptán placebo/600 mg telcagepant (C kezelés), 2. időszak: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptán/telcagepant placebo (B kezelés); 3. periódus: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (A kezelés): 4. periódus: egyszeri orális adag sumatriptan placebo/telcagepant placebo (D kezelés).
Az egyes adagolási periódusokat 5 napos kimosás választja el.
|
Egyszeri orális adag 2 x 300 mg-os kapszula.
egyszeri orális adag 100 mg szumatriptán
egyszeri orális adag
egyszeri orális adag 2 db MK-0974 placebo kapszula
|
|
Kísérleti: 4. sorozat: D→A→B→C
A résztvevők a következőket kapják: 1. periódus: egyetlen orális adag sumatriptan placebo/telcagepant placebo (D kezelés), 2. időszak: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (A kezelés); 3. periódus: egyszeri orális adag 100 mg sumatriptán/telcagepant placebo (B kezelés); 4. periódus: egyszeri orális adag sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (C kezelés).
Az egyes adagolási periódusokat 5 napos kimosás választja el.
|
Egyszeri orális adag 2 x 300 mg-os kapszula.
egyszeri orális adag 100 mg szumatriptán
egyszeri orális adag
egyszeri orális adag 2 db MK-0974 placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás (szumatriptán Telcagepanttal szemben, önmagában szumatriptán)
Időkeret: Előadagolás 150 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban (legfeljebb 10 hétig)
|
Mindegyik kezelési periódusban (1-től 4-ig) a félig fekvő vérnyomás (BP) duplikált mérését végeztük el egy automata vérnyomásmérő készülékkel az adagolás előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 360 perccel az adagolás után.
Az átlagos artériás nyomást (MAP) a következőképpen számítottuk ki: MAP = diasztolés vérnyomás (DBP) + (0,33 * pulzusnyomás [PP]), ahol PP = szisztolés vérnyomás [SBP] mínusz DBP.
Az idővel súlyozott átlagok kiszámításához csak az átlagos artériás nyomás mérését 150 perccel az adagolás után (beleértve az adagolás előtti mérést is) használtuk.
Az egyes résztvevők idővel súlyozott átlagait úgy kaptuk meg, hogy kiszámítottuk az átlagos artériás nyomás mérés-idő görbe alatti területét, osztva a mérések időtartamával (azaz 150 perccel).
|
Előadagolás 150 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban (legfeljebb 10 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás (Telcagepant versus placebo)
Időkeret: Előadagolás 150 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban (legfeljebb 10 hétig)
|
Mindegyik kezelési periódusban (1-től 4-ig) a félig fekvő vérnyomás (BP) duplikált mérését végeztük el egy automata vérnyomásmérő készülékkel az adagolás előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 360 perccel az adagolás után.
Az átlagos artériás nyomást (MAP) a következőképpen számítottuk ki: MAP = diasztolés vérnyomás (DBP) + (0,33 * pulzusnyomás [PP]), ahol PP = szisztolés vérnyomás [SBP] mínusz DBP.
Az idővel súlyozott átlagok kiszámításához csak az átlagos artériás nyomás mérését 150 perccel az adagolás után (beleértve az adagolás előtti mérést is) használtuk.
Az egyes résztvevők idővel súlyozott átlagait úgy kaptuk meg, hogy kiszámítottuk az átlagos artériás nyomás mérés-idő görbe alatti területét, osztva a mérések időtartamával (azaz 150 perccel).
|
Előadagolás 150 perccel az adagolás után minden kezelési periódusban (legfeljebb 10 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálat során
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
A vizsgálat során a résztvevőket nemkívánatos események szempontjából értékelték.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával kapcsolatos vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek minősült egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult.
|
legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 10 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiket egy nemkívánatos esemény miatt leállítottak bármely tanulmányi időszakból
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
A vizsgálat során a résztvevőket nemkívánatos események szempontjából értékelték.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával kapcsolatos vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek minősült egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a termék használatával társult.
Összefoglalták azon résztvevők számát, akiket nemkívánatos esemény miatt abbahagytak a vizsgálatból.
|
legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0974-026
- 2008_500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .