Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og blodtrykseffekt af en oral dosis Sumatriptan alene og i kombination med MK-0974 (Telcagepant) hos migrænepatienter (0974-026)
18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 3-perioders, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og blodtrykseffekt af en oral dosis Sumatriptan alene og i kombination med MK0974 hos migrænepatienter
Undersøgelse for at forstå virkningerne af migrænebehandlinger på blodtrykket hos deltagere med migræne.
Den primære hypotese er, at virkningen på halvliggende middelarterietryk efter samtidig administration af telcagepant og sumatriptan svarer til virkningen efter administration af sumatriptan alene.
Det vil sige, at den sande gennemsnitlige behandlingsforskel (sumatriptan med telcagepant sumatriptan alene) i tidsvægtet middelarterietryk i 2,5 timer efter dosering er mindre end 5 mmHg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med migræne i mere end 6 måneder.
- Fri for migræne 24 timer før hver dosering.
- Bedømt til at være ved godt helbred.
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Under alder af juridisk samtykke.
- Juridisk eller mentalt uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer.
- Indtagelse af nogen form for medicin fra omkring 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har været opereret eller doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening
- I øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for omkring 2 år
- Indtager mere end 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: A→C→D→B
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A); Periode 2: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C); Periode 3: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D); Periode 4: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B).
Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
|
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dosis
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: B→D→C→A
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 2: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D): Periode 3: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandling C); Periode 4: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A).
Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
|
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dosis
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: C→B→A→D
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C), periode 2: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 3: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A): Periode 4: enkelt oral dosis af sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D).
Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
|
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dosis
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: D→A→B→C
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D), periode 2: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A); Periode 3: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 4: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C).
Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
|
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dosis
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet middelarterielt tryk (Sumatriptan med Telcagepant versus Sumatriptan alene)
Tidsramme: Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
|
I hver behandlingsperiode (1 til 4) blev duplikataflæsninger af semi-tilbageliggende blodtryk (BP) fuldført ved anvendelse af en automatiseret blodtryksmaskine ved foruddosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 360 minutter efter dosis.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev beregnet som følger: MAP = diastolisk blodtryk (DBP) + (0,33 * pulstryk [PP]), hvor PP = systolisk blodtryk [SBP] minus DBP.
Kun middelarterietrykmålinger op til og med 150 minutter efter dosis (inklusive førdosismålingen) blev brugt til at beregne de tidsvægtede gennemsnit.
Tidsvægtede gennemsnit for hver deltager blev opnået ved at beregne arealet under måle-tidskurven for middelarterietryk divideret med den tidsperiode, over hvilken målingerne blev foretaget (dvs. 150 minutter).
|
Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet middelarterielt tryk (Telcagepant versus placebo)
Tidsramme: Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
|
I hver behandlingsperiode (1 til 4) blev duplikataflæsninger af semi-tilbageliggende blodtryk (BP) fuldført ved anvendelse af en automatiseret blodtryksmaskine ved foruddosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 360 minutter efter dosis.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev beregnet som følger: MAP = diastolisk blodtryk (DBP) + (0,33 * pulstryk [PP]), hvor PP = systolisk blodtryk [SBP] minus DBP.
Kun middelarterietrykmålinger op til og med 150 minutter efter dosis (inklusive førdosismålingen) blev brugt til at beregne de tidsvægtede gennemsnit.
Tidsvægtede gennemsnit for hver deltager blev opnået ved at beregne arealet under måle-tidskurven for middelarterietryk divideret med den tidsperiode, over hvilken målingerne blev foretaget (dvs. 150 minutter).
|
Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
Deltagerne blev vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger.
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en uønsket hændelse.
|
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
|
|
Antal deltagere, der blev afbrudt fra enhver undersøgelsesperiode på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 10 uger
|
Deltagerne blev vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger.
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en uønsket hændelse.
Antallet af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, blev opsummeret.
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-026
- 2008_500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med telcagepant kalium
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHjertekrampe | Koronar hjertesygdom | Calcitonin-gen-relateret peptidreceptor
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarsygdomme | Perifere vaskulære sygdomme | Migræne lidelser | Hjerte sygdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskæmisk Angreb)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetNeoplasmer | Diabetisk fod | Blodplade-afledt vækstfaktor