Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och blodtryckseffekten av en oral dos av Sumatriptan ensam och i kombination med MK-0974 (Telcagepant) hos migränpatienter (0974-026)

Experimentell: Sekvens 1: A→C→D→B

Deltagarna får följande: Period 1: oral engångsdos på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A); Period 2: engångsdos av sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandling C); Period 3: engångsdos av sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D); Period 4: oral enkeldos på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (Behandling B). Varje doseringsperiod är åtskild av en 5-dagars tvättning.

Läkemedel: telcagepant kalium

Engångsdos om 2 x 300 mg kapslar.

Läkemedel: sumatriptan

oral engångsdos på 100 mg sumatriptan

Läkemedel: sumatriptan placebo

oral engångsdos

Läkemedel: telcagepant kalium placebo

oral engångsdos av 2 MK-0974 placebokapslar

Experimentell: Sekvens 2: B→D→C→A

Deltagarna får följande: Period 1: oral engångsdos på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Period 2: engångsdos av sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D): Period 3: oral enkeldos av sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandling C); Period 4: enstaka oral dos på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A). Varje doseringsperiod är åtskild av en 5-dagars tvättning.

Läkemedel: telcagepant kalium

Engångsdos om 2 x 300 mg kapslar.

Läkemedel: sumatriptan

oral engångsdos på 100 mg sumatriptan

Läkemedel: sumatriptan placebo

oral engångsdos

Läkemedel: telcagepant kalium placebo

oral engångsdos av 2 MK-0974 placebokapslar

Experimentell: Sekvens 3: C→B→A→D

Deltagarna får följande: Period 1: enstaka oral dos av sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C), period 2: oral enkeldos på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Period 3: oral engångsdos på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A): Period 4: oral enkeldos av sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D). Varje doseringsperiod är åtskild av en 5-dagars tvättning.

Läkemedel: telcagepant kalium

Engångsdos om 2 x 300 mg kapslar.

Läkemedel: sumatriptan

oral engångsdos på 100 mg sumatriptan

Läkemedel: sumatriptan placebo

oral engångsdos

Läkemedel: telcagepant kalium placebo

oral engångsdos av 2 MK-0974 placebokapslar

Experimentell: Sekvens 4: D→A→B→C

Deltagarna får följande: Period 1: engångsdos av sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D), period 2: oral enkeldos på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A); Period 3: oral engångsdos på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Period 4: engångsdos av sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandling C). Varje doseringsperiod är åtskild av en 5-dagars tvättning.

Läkemedel: telcagepant kalium

Engångsdos om 2 x 300 mg kapslar.

Läkemedel: sumatriptan

oral engångsdos på 100 mg sumatriptan

Läkemedel: sumatriptan placebo

oral engångsdos

Läkemedel: telcagepant kalium placebo

oral engångsdos av 2 MK-0974 placebokapslar

Tidsvikt medelartärtryck (Sumatriptan med Telcagepant kontra Sumatriptan enbart)

Under varje behandlingsperiod (1 till 4) fullbordades dubbla avläsningar av halvt liggande blodtryck (BP) med användning av en automatiserad blodtrycksmaskin vid fördosering, 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 360 minuter efter dosering. Genomsnittligt artärtryck (MAP) beräknades enligt följande: MAP = diastoliskt blodtryck (DBP) + (0,33 * pulstryck [PP]) där PP = systoliskt blodtryck [SBP] minus DBP. Endast medelartärtrycksmätningar upp till och inklusive 150 minuter efter dosen (inklusive mätningen före dosen) användes för att beräkna de tidsvägda medelvärdena. Tidsviktade medelvärden för varje deltagare erhölls genom att beräkna arean under mätnings-tidskurvan för medelartärtryck dividerat med tidsperioden under vilken mätningarna gjordes (dvs. 150 minuter).

Tidsvikt medelartärtryck (Telcagepant kontra placebo)

Under varje behandlingsperiod (1 till 4) fullbordades dubbla avläsningar av halvt liggande blodtryck (BP) med användning av en automatiserad blodtrycksmaskin vid fördosering, 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 360 minuter efter dosering. Genomsnittligt artärtryck (MAP) beräknades enligt följande: MAP = diastoliskt blodtryck (DBP) + (0,33 * pulstryck [PP]) där PP = systoliskt blodtryck [SBP] minus DBP. Endast medelartärtrycksmätningar upp till och inklusive 150 minuter efter dosen (inklusive mätningen före dosen) användes för att beräkna de tidsvägda medelvärdena. Tidsviktade medelvärden för varje deltagare erhölls genom att beräkna arean under mätnings-tidskurvan för medelartärtryck dividerat med tidsperioden under vilken mätningarna gjordes (dvs. 150 minuter).

Antal deltagare som upplevde en negativ händelse under studien

Deltagarna bedömdes under hela studien för biverkningar. En oönskad händelse definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning.

Antal deltagare som avbröts från någon studieperiod på grund av en negativ händelse

Deltagarna bedömdes under hela studien för biverkningar. En oönskad händelse definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning. Antalet deltagare som avbröts från studien på grund av biverkningar sammanfattades.