Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la presión arterial de una dosis oral de sumatriptán solo y en combinación con MK-0974 (Telcagepant) en pacientes con migraña (0974-026)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 períodos, cruzado de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la presión arterial de una dosis oral de sumatriptán solo y en combinación con MK0974 en pacientes con migraña
Estudio para comprender los efectos de los tratamientos para la migraña sobre la presión arterial en participantes con migraña.
La hipótesis principal es que el efecto sobre la presión arterial media en posición semirrecostada después de la coadministración de telcagepant y sumatriptán es similar al que sigue a la administración de sumatriptán solo.
Es decir, la verdadera diferencia media del tratamiento (sumatriptán con telcagepant sumatriptán solo) en la presión arterial media ponderada en el tiempo durante 2,5 horas después de la dosificación es inferior a 5 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de migraña durante más de 6 meses.
- Libre de migraña 24 horas antes de cada toma.
- Considerado en buen estado de salud.
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Menores de edad de consentimiento legal.
- Legal o mentalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos.
- Tomar cualquier medicamento desde aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Se ha sometido a una cirugía, ha donado sangre o ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Actualmente es un usuario habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol en aproximadamente 2 años
- Consume más de 6 bebidas con cafeína al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1: A→C→D→B
Los participantes reciben lo siguiente: Período 1: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento A); Período 2: dosis oral única de placebo de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento C); Período 3: dosis oral única de placebo de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento D); Período 4: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento B).
Cada período de dosificación está separado por un lavado de 5 días.
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Dosis oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dosis oral única de 100 mg de sumatriptán
dosis oral única
dosis oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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Experimental: Secuencia 2: B→D→C→A
Los participantes reciben lo siguiente: Período 1: dosis oral única de 100 mg de placebo de sumatriptán/telcagepant (Tratamiento B); Período 2: dosis oral única de placebo de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento D): Período 3: dosis oral única de placebo de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento C); Período 4: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento A).
Cada período de dosificación está separado por un lavado de 5 días.
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Dosis oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dosis oral única de 100 mg de sumatriptán
dosis oral única
dosis oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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Experimental: Secuencia 3: C→B→A→D
Los participantes reciben lo siguiente: Período 1: dosis oral única de placebo de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento C), Período 2: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento B); Período 3: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento A): Período 4: dosis oral única de placebo de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento D).
Cada período de dosificación está separado por un lavado de 5 días.
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Dosis oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dosis oral única de 100 mg de sumatriptán
dosis oral única
dosis oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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Experimental: Secuencia 4: D→A→B→C
Los participantes reciben lo siguiente: Período 1: dosis oral única de placebo de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento D), Período 2: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/600 mg de telcagepant (Tratamiento A); Período 3: dosis oral única de 100 mg de sumatriptán/placebo de telcagepant (Tratamiento B); Período 4: dosis oral única de sumatriptán placebo/600 mg de telcagepant (Tratamiento C).
Cada período de dosificación está separado por un lavado de 5 días.
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Dosis oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dosis oral única de 100 mg de sumatriptán
dosis oral única
dosis oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media ponderada en el tiempo (sumatriptán con telcagepant frente a sumatriptán solo)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 150 minutos después de cada período de tratamiento (hasta 10 semanas)
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En cada período de tratamiento (del 1 al 4), se completaron lecturas duplicadas de la presión arterial (PA) en posición semirrecostada usando una máquina de presión arterial automática antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 360 minutos después de la dosis.
La presión arterial media (PAM) se calculó de la siguiente manera: PAM = Presión arterial diastólica (PAD) + (0,33 * Presión arterial [PP]) donde PP = Presión arterial sistólica [PAS] menos PAD.
Solo se utilizaron mediciones de la presión arterial media hasta 150 minutos después de la dosis inclusive (incluida la medición previa a la dosis) para calcular los promedios ponderados en el tiempo.
Los promedios ponderados en el tiempo para cada participante se obtuvieron calculando el área bajo la curva de medición-tiempo de la presión arterial media dividida por el período de tiempo durante el cual se realizaron las mediciones (es decir, 150 minutos).
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Predosis hasta 150 minutos después de cada período de tratamiento (hasta 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media ponderada en el tiempo (Telcagepant versus placebo)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 150 minutos después de cada período de tratamiento (hasta 10 semanas)
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En cada período de tratamiento (del 1 al 4), se completaron lecturas duplicadas de la presión arterial (PA) en posición semirrecostada usando una máquina de presión arterial automática antes de la dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 360 minutos después de la dosis.
La presión arterial media (PAM) se calculó de la siguiente manera: PAM = Presión arterial diastólica (PAD) + (0,33 * Presión arterial [PP]) donde PP = Presión arterial sistólica [PAS] menos PAD.
Solo se utilizaron mediciones de la presión arterial media hasta 150 minutos después de la dosis inclusive (incluida la medición previa a la dosis) para calcular los promedios ponderados en el tiempo.
Los promedios ponderados en el tiempo para cada participante se obtuvieron calculando el área bajo la curva de medición-tiempo de la presión arterial media dividida por el período de tiempo durante el cual se realizaron las mediciones (es decir, 150 minutos).
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Predosis hasta 150 minutos después de cada período de tratamiento (hasta 10 semanas)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
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Los participantes fueron evaluados a lo largo del estudio en busca de eventos adversos.
Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un evento adverso.
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hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 semanas)
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Número de participantes que fueron interrumpidos de cualquier período de estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Los participantes fueron evaluados a lo largo del estudio en busca de eventos adversos.
Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un evento adverso.
Se resumió el número de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso.
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0974-026
- 2008_500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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