Estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito da pressão arterial de uma dose oral de sumatriptano isoladamente e em combinação com MK-0974 (Telcagepant) em pacientes com enxaqueca (0974-026)
18 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 3 períodos, estudo cruzado de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito da pressão arterial de uma dose oral de sumatriptano isoladamente e em combinação com MK0974 em pacientes com enxaqueca
Estudo para entender os efeitos dos tratamentos para enxaqueca na pressão arterial em participantes com enxaqueca.
A hipótese principal é que o efeito na pressão arterial média semi-reclinada após a coadministração de telcagepant e sumatriptano é semelhante ao efeito após a administração de sumatriptano sozinho.
Isto é, a verdadeira diferença média do tratamento (sumatriptano com telcagepant sumatriptano sozinho) na pressão arterial média ponderada no tempo durante 2,5 horas após a administração é inferior a 5 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaqueca por mais de 6 meses.
- Livre de enxaqueca 24 horas antes de cada dosagem.
- Considerado gozar de boa saúde.
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Menor de idade de consentimento legal.
- Legalmente ou mentalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos.
- Tomar qualquer medicamento cerca de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Teve cirurgia ou doou sangue ou participou de outro estudo de investigação dentro de 4 semanas antes da triagem
- Atualmente é usuário regular de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas/álcool há cerca de 2 anos
- Consome mais de 6 bebidas com cafeína por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: A→C→D→B
Os participantes recebem o seguinte: Período 1: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/600 mg de telcagepant (Tratamento A); Período 2: dose oral única de sumatriptano placebo/600 mg de telcagepant (Tratamento C); Período 3: dose oral única de sumatriptano placebo/telcagepant placebo (Tratamento D); Período 4: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/telcagepant placebo (Tratamento B).
Cada período de dosagem é separado por uma lavagem de 5 dias.
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Dose oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dose oral única de 100 mg de sumatriptano
dose oral única
dose oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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Experimental: Sequência 2: B→D→C→A
Os participantes recebem o seguinte: Período 1: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/telcagepant placebo (Tratamento B); Período 2: dose oral única de sumatriptano placebo/telcagepant placebo (Tratamento D): Período 3: dose oral única de sumatriptano placebo/600 mg de telcagepant (Tratamento C); Período 4: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/600 mg de telcagepant (Tratamento A).
Cada período de dosagem é separado por uma lavagem de 5 dias.
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Dose oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dose oral única de 100 mg de sumatriptano
dose oral única
dose oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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Experimental: Sequência 3: C→B→A→D
Os participantes recebem o seguinte: Período 1: dose oral única de sumatriptano placebo/600 mg de telcagepant (Tratamento C), Período 2: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/telcagepant placebo (Tratamento B); Período 3: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/600 mg de telcagepant (Tratamento A): Período 4: dose oral única de sumatriptano placebo/telcagepant placebo (Tratamento D).
Cada período de dosagem é separado por uma lavagem de 5 dias.
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Dose oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dose oral única de 100 mg de sumatriptano
dose oral única
dose oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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Experimental: Sequência 4: D→A→B→C
Os participantes recebem o seguinte: Período 1: dose oral única de sumatriptano placebo/telcagepant placebo (Tratamento D), Período 2: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/600 mg de telcagepant (Tratamento A); Período 3: dose oral única de 100 mg de sumatriptano/telcagepant placebo (Tratamento B); Período 4: dose oral única de sumatriptano placebo/600 mg de telcagepant (Tratamento C).
Cada período de dosagem é separado por uma lavagem de 5 dias.
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Dose oral única de 2 cápsulas de 300 mg.
dose oral única de 100 mg de sumatriptano
dose oral única
dose oral única de 2 cápsulas de placebo MK-0974
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média ponderada no tempo (Sumatriptana com Telcagepant versus Sumatriptana isoladamente)
Prazo: Pré-dose até 150 minutos após a dose de cada período de tratamento (até 10 semanas)
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Em cada período de tratamento (1 a 4), leituras duplicadas da pressão arterial (BP) semi-reclinada foram concluídas usando uma máquina automática de pressão arterial na pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 360 minutos após a dose.
A pressão arterial média (PAM) foi calculada da seguinte forma: PAM = Pressão Arterial Diastólica (PAD) + (0,33 * Pressão de Pulso [PP]) onde PP = Pressão Arterial Sistólica [PAS] menos PAD.
Apenas as medições da pressão arterial média até e incluindo 150 minutos pós-dose (incluindo a medição pré-dose) foram usadas para calcular as médias ponderadas pelo tempo.
As médias ponderadas de tempo para cada participante foram obtidas calculando a área sob a curva de tempo de medição da pressão arterial média dividida pelo período de tempo durante o qual as medições foram feitas (ou seja, 150 minutos).
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Pré-dose até 150 minutos após a dose de cada período de tratamento (até 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média Ponderada no Tempo (Telcagepant Versus Placebo)
Prazo: Pré-dose até 150 minutos após a dose de cada período de tratamento (até 10 semanas)
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Em cada período de tratamento (1 a 4), leituras duplicadas da pressão arterial (BP) semi-reclinada foram concluídas usando uma máquina automática de pressão arterial na pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 360 minutos após a dose.
A pressão arterial média (PAM) foi calculada da seguinte forma: PAM = Pressão Arterial Diastólica (PAD) + (0,33 * Pressão de Pulso [PP]) onde PP = Pressão Arterial Sistólica [PAS] menos PAD.
Apenas as medições da pressão arterial média até e incluindo 150 minutos pós-dose (incluindo a medição pré-dose) foram usadas para calcular as médias ponderadas pelo tempo.
As médias ponderadas de tempo para cada participante foram obtidas calculando a área sob a curva de tempo de medição da pressão arterial média dividida pelo período de tempo durante o qual as medições foram feitas (ou seja, 150 minutos).
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Pré-dose até 150 minutos após a dose de cada período de tratamento (até 10 semanas)
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o estudo
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
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Os participantes foram avaliados durante todo o estudo quanto a eventos adversos.
Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do produto também foi um evento adverso.
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até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 10 semanas)
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Número de participantes que foram descontinuados de qualquer período de estudo devido a um evento adverso
Prazo: até 10 semanas
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Os participantes foram avaliados durante todo o estudo quanto a eventos adversos.
Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do produto também foi um evento adverso.
O número de participantes que foram descontinuados do estudo devido a eventos adversos foi resumido.
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0974-026
- 2008_500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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