편두통 환자에서 수마트립탄 단독 및 MK-0974(Telcagepant)와의 병용 경구 투여의 안전성, 내약성 및 혈압 효과를 평가하기 위한 연구(0974-026)
2018년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
편두통 환자에서 수마트립탄 단독 및 MK0974 병용 경구 투여의 안전성, 내약성 및 혈압 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3주기, 단일 용량 교차 연구
편두통 환자의 혈압에 대한 편두통 치료의 효과를 이해하기 위한 연구.
1차 가설은 telcagepant와 sumatriptan의 병용투여 후 semi-recumbent 평균 동맥압에 대한 효과가 sumatriptan 단독 투여 후의 효과와 유사하다는 것입니다.
즉, 투약 후 2.5시간 동안의 시간 가중 평균 동맥압의 진정한 평균 치료 차이(수마트립탄과 텔카게판트 수마트립탄 단독)는 5mmHg 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 편두통 병력.
- 각 투여 전 24시간 동안 편두통이 없습니다.
- 건강하다고 판단됩니다.
- 비 흡연자
제외 기준:
- 법적 동의 연령 미만.
- 법적 또는 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 약 2주 전부터 임의의 약물을 복용합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 2년 이내에 약물/알코올 남용 이력이 있는 자
- 하루에 6개 이상의 카페인 음료를 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: A→C→D→B
참가자는 다음을 받습니다: 기간 1: 100mg 수마트립탄/600mg 텔카게판트의 단일 경구 용량(치료 A); 기간 2: 수마트립탄 위약/텔카게판트 600mg의 단일 경구 용량(치료 C); 기간 3: 수마트립탄 위약/텔카게판트 위약의 단일 경구 용량(치료 D); 기간 4: 100mg 수마트립탄/텔카게판트 위약의 단일 경구 용량(치료 B).
각 투약 기간은 5일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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2 x 300 mg 캡슐의 단일 경구 용량.
수마트립탄 100mg 1회 경구 투여
단일 경구 투여
MK-0974 위약 캡슐 2개의 단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2: B→D→C→A
참가자는 다음을 받습니다: 기간 1: 100mg 수마트립탄/텔카게판트 위약의 단일 경구 용량(치료 B); 기간 2: 수마트립탄 위약/텔카게판트 위약의 단일 경구 투여(치료 D): 기간 3: 수마트립탄 위약/텔카게판트 600mg의 단일 경구 투여(치료 C); 기간 4: 100mg 수마트립탄/600mg 텔카게판트의 단일 경구 용량(치료 A).
각 투약 기간은 5일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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2 x 300 mg 캡슐의 단일 경구 용량.
수마트립탄 100mg 1회 경구 투여
단일 경구 투여
MK-0974 위약 캡슐 2개의 단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 3: C→B→A→D
참가자는 다음을 받습니다: 기간 1: 수마트립탄 위약/텔카게판트 600mg의 단일 경구 투여(치료 C), 기간 2: 수마트립탄 100mg/텔카게판트 위약의 단일 경구 투여(치료 B); 기간 3: 수마트립탄 100mg/텔카게판트 600mg의 단일 경구 투여(치료 A): 기간 4: 수마트립탄 위약/텔카게판트 위약의 단일 경구 투여(치료 D).
각 투약 기간은 5일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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2 x 300 mg 캡슐의 단일 경구 용량.
수마트립탄 100mg 1회 경구 투여
단일 경구 투여
MK-0974 위약 캡슐 2개의 단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 4: D→A→B→C
참가자는 다음을 받습니다: 기간 1: 수마트립탄 위약/텔카게판트 위약의 단일 경구 투여(치료 D), 기간 2: 수마트립탄 100mg/텔카게판트 600mg의 단일 경구 투여(치료 A); 기간 3: 100mg 수마트립탄/텔카게판트 위약의 단일 경구 용량(치료 B); 기간 4: 수마트립탄 위약/텔카게판트 600mg의 단일 경구 용량(치료 C).
각 투약 기간은 5일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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2 x 300 mg 캡슐의 단일 경구 용량.
수마트립탄 100mg 1회 경구 투여
단일 경구 투여
MK-0974 위약 캡슐 2개의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 가중 평균 동맥압(Telcagepant와 수마트립탄 대 수마트립탄 단독)
기간: 각 치료 기간(최대 10주)의 투여 후 최대 150분까지 사전 투여
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각 치료 기간(1~4)에서, 투약 전, 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 360분에 자동 혈압 기계를 사용하여 반 누운 혈압(BP)의 중복 판독을 완료했습니다.
평균 동맥압(MAP)은 다음과 같이 계산되었습니다. MAP = 확장기 혈압(DBP) + (0.33 * 맥압[PP]) 여기서 PP = 수축기 혈압[SBP] - DBP.
투여 후 최대 150분까지의 평균 동맥압 측정(투여 전 측정 포함)만이 시간 가중 평균을 계산하는 데 사용되었습니다.
평균 동맥압의 측정-시간 곡선 아래 면적을 측정이 이루어진 시간(즉, 150분)으로 나눈 값을 계산하여 각 참가자의 시간 가중 평균을 구했습니다.
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각 치료 기간(최대 10주)의 투여 후 최대 150분까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 가중 평균 동맥압(Telcagepant 대 위약)
기간: 각 치료 기간(최대 10주)의 투여 후 최대 150분까지 사전 투여
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각 치료 기간(1~4)에서, 투약 전, 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 360분에 자동 혈압 기계를 사용하여 반 누운 혈압(BP)의 중복 판독을 완료했습니다.
평균 동맥압(MAP)은 다음과 같이 계산되었습니다. MAP = 확장기 혈압(DBP) + (0.33 * 맥압[PP]) 여기서 PP = 수축기 혈압[SBP] - DBP.
투여 후 최대 150분까지의 평균 동맥압 측정(투여 전 측정 포함)만이 시간 가중 평균을 계산하는 데 사용되었습니다.
평균 동맥압의 측정-시간 곡선 아래 면적을 측정이 이루어진 시간(즉, 150분)으로 나눈 값을 계산하여 각 참가자의 시간 가중 평균을 구했습니다.
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각 치료 기간(최대 10주)의 투여 후 최대 150분까지 사전 투여
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연구 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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참가자들은 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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부작용으로 인해 연구 기간이 중단된 참가자 수
기간: 최대 10주
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참가자들은 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다.
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 요약되었습니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0974-026
- 2008_500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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telcagepant 칼륨에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
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Johns Hopkins University완전한