Исследование по оценке безопасности, переносимости и влияния на артериальное давление пероральной дозы суматриптана отдельно и в комбинации с MK-0974 (телкагепант) у пациентов с мигренью (0974-026)
18 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и влияния на кровяное давление пероральной дозы суматриптана отдельно и в комбинации с MK0974 у пациентов с мигренью
Исследование, чтобы понять влияние лечения мигрени на артериальное давление у участников с мигренью.
Основная гипотеза заключается в том, что влияние на среднее артериальное давление в полулежачем положении после совместного введения телкагепанта и суматриптана сходно с эффектом после введения только суматриптана.
То есть истинная средняя разница лечения (суматриптан с телкагепантом суматриптаном отдельно) в средневзвешенном по времени среднем артериальном давлении в течение 2,5 часов после введения дозы составляет менее 5 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История мигрени более 6 месяцев.
- Отсутствие мигрени за 24 часа до каждого приема.
- Судя по всему, в добром здравии.
- Некурящий
Критерий исключения:
- Не достиг совершеннолетия.
- Юридически или умственно недееспособный или имеет серьезные эмоциональные проблемы.
- Прием любых лекарств примерно за 2 недели до первой дозы исследуемого лекарства.
- Перенес операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до скрининга.
- В настоящее время регулярно употребляет любые запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками / алкоголем в течение примерно 2 лет.
- Потребляет более 6 напитков с кофеином в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: A→C→D→B
Участники получают следующее: Период 1: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/600 мг телкагепанта (лечение А); Период 2: однократная пероральная доза плацебо суматриптана/телкагепанта 600 мг (лечение С); Период 3: однократная пероральная доза суматриптана плацебо/телкагепанта плацебо (лечение D); Период 4: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/телкагепанта плацебо (лечение В).
Каждый период дозирования отделен 5-дневным вымыванием.
|
Однократная пероральная доза 2 капсулы по 300 мг.
разовая пероральная доза 100 мг суматриптана
разовая пероральная доза
однократная пероральная доза 2 капсул плацебо MK-0974
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: B→D→C→A
Участники получают следующее: Период 1: однократная пероральная доза плацебо 100 мг суматриптана/телкагепанта (лечение B); Период 2: однократная пероральная доза суматриптана плацебо/телкагепанта плацебо (лечение D): период 3: однократная пероральная доза суматриптана плацебо/600 мг телкагепанта (лечение C); Период 4: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/600 мг телкагепанта (лечение А).
Каждый период дозирования отделен 5-дневным вымыванием.
|
Однократная пероральная доза 2 капсулы по 300 мг.
разовая пероральная доза 100 мг суматриптана
разовая пероральная доза
однократная пероральная доза 2 капсул плацебо MK-0974
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: C→B→A→D
Участники получают следующее: Период 1: однократная пероральная доза суматриптана плацебо/600 мг телкагепанта (лечение C), период 2: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/телкагепанта плацебо (лечение B); Период 3: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/600 мг телкагепанта (лечение A): Период 4: однократная пероральная доза суматриптана плацебо/телкагепанта плацебо (лечение D).
Каждый период дозирования отделен 5-дневным вымыванием.
|
Однократная пероральная доза 2 капсулы по 300 мг.
разовая пероральная доза 100 мг суматриптана
разовая пероральная доза
однократная пероральная доза 2 капсул плацебо MK-0974
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: D→A→B→C
Участники получают следующее: Период 1: однократная пероральная доза суматриптана плацебо/телкагепанта плацебо (лечение D), период 2: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/600 мг телкагепанта (лечение A); Период 3: однократная пероральная доза 100 мг суматриптана/телкагепанта плацебо (лечение В); Период 4: однократная пероральная доза плацебо суматриптана/телкагепанта 600 мг (лечение C).
Каждый период дозирования отделен 5-дневным вымыванием.
|
Однократная пероральная доза 2 капсулы по 300 мг.
разовая пероральная доза 100 мг суматриптана
разовая пероральная доза
однократная пероральная доза 2 капсул плацебо MK-0974
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление, взвешенное по времени (суматриптан с телкагепантом по сравнению с одним суматриптаном)
Временное ограничение: Предварительная доза до 150 минут после каждого периода лечения (до 10 недель)
|
В каждом периоде лечения (с 1 по 4) проводились повторные измерения артериального давления (АД) в полулежачем положении с использованием автоматического аппарата для измерения артериального давления до введения дозы, через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 360 минут после введения дозы.
Среднее артериальное давление (САД) рассчитывали следующим образом: САД = диастолическое артериальное давление (ДАД) + (0,33 * пульсовое давление [ПД]), где ПД = систолическое артериальное давление [САД] минус ДАД.
Для расчета средневзвешенных значений по времени использовались только измерения среднего артериального давления до 150 минут после введения дозы включительно (включая измерение перед введением дозы).
Средневзвешенные значения по времени для каждого участника были получены путем вычисления площади под кривой измерения среднего артериального давления во времени, разделенной на период времени, в течение которого проводились измерения (т.е. 150 минут).
|
Предварительная доза до 150 минут после каждого периода лечения (до 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление, взвешенное по времени (Telcagepant по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Предварительная доза до 150 минут после каждого периода лечения (до 10 недель)
|
В каждом периоде лечения (с 1 по 4) проводились повторные измерения артериального давления (АД) в полулежачем положении с использованием автоматического аппарата для измерения артериального давления до введения дозы, через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 360 минут после введения дозы.
Среднее артериальное давление (САД) рассчитывали следующим образом: САД = диастолическое артериальное давление (ДАД) + (0,33 * пульсовое давление [ПД]), где ПД = систолическое артериальное давление [САД] минус ДАД.
Для расчета средневзвешенных значений по времени использовались только измерения среднего артериального давления до 150 минут после введения дозы включительно (включая измерение перед введением дозы).
Средневзвешенные значения по времени для каждого участника были получены путем вычисления площади под кривой измерения среднего артериального давления во времени, разделенной на период времени, в течение которого проводились измерения (т.е. 150 минут).
|
Предварительная доза до 150 минут после каждого периода лечения (до 10 недель)
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление во время исследования
Временное ограничение: до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
На протяжении всего исследования участников оценивали на наличие нежелательных явлений.
Побочное явление определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось нежелательным явлением.
|
до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недель)
|
|
Количество участников, исключенных из любого периода исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: до 10 недель
|
На протяжении всего исследования участников оценивали на наличие нежелательных явлений.
Побочное явление определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта, также считалось нежелательным явлением.
Суммировали количество участников, которые были исключены из исследования из-за нежелательных явлений.
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0974-026
- 2008_500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования телкагепант калия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйСосудистые заболевания | Заболевания периферических сосудов | Мигрень расстройства | Сердечное заболевание | Нарушение мозгового кровообращения | ТИА (транзиторная ишемическая атака)
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай