Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og blodtrykkseffekten av en oral dose Sumatriptan alene og i kombinasjon med MK-0974 (Telcagepant) hos migrenepasienter (0974-026)
18. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 3-perioders, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og blodtrykkseffekten av en oral dose Sumatriptan alene og i kombinasjon med MK0974 hos migrenepasienter
Studie for å forstå effekten av migrenebehandlinger på blodtrykket hos deltakere med migrene.
Den primære hypotesen er at effekten på halvt liggende gjennomsnittlig arterielt trykk etter samtidig administrering av telcagepant og sumatriptan er lik den etter administrering av sumatriptan alene.
Det vil si at den sanne gjennomsnittlige behandlingsforskjellen (sumatriptan med telcagepant sumatriptan alene) i tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk i 2,5 timer etter dosering er mindre enn 5 mmHg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med migrene i mer enn 6 måneder.
- Fri for migrene 24 timer før hver dosering.
- Bedømt til å ha god helse.
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Under alder av juridisk samtykke.
- Juridisk eller mentalt ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer.
- Tar noen medisiner fra ca. 2 uker før første dose studiemedisin.
- Har blitt operert eller donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før screening
- For tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika/alkoholmisbruk innen ca. 2 år
- Drikker mer enn 6 koffeinholdige drikker per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: A→C→D→B
Deltakerne får følgende: Periode 1: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A); Periode 2: enkelt oral dose sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C); Periode 3: enkelt oral dose sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D); Periode 4: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B).
Hver doseringsperiode er atskilt med en 5-dagers utvasking.
|
Enkel oral dose på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dose
enkelt oral dose på 2 MK-0974 placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: B→D→C→A
Deltakerne får følgende: Periode 1: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 2: enkelt oral dose sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D): Periode 3: enkelt oral dose sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C); Periode 4: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A).
Hver doseringsperiode er atskilt med en 5-dagers utvasking.
|
Enkel oral dose på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dose
enkelt oral dose på 2 MK-0974 placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: C→B→A→D
Deltakerne får følgende: Periode 1: enkelt oral dose sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C), periode 2: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 3: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A): Periode 4: enkelt oral dose av sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D).
Hver doseringsperiode er atskilt med en 5-dagers utvasking.
|
Enkel oral dose på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dose
enkelt oral dose på 2 MK-0974 placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: D→A→B→C
Deltakerne får følgende: Periode 1: enkelt oral dose sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D), periode 2: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A); Periode 3: enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 4: enkelt oral dose sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C).
Hver doseringsperiode er atskilt med en 5-dagers utvasking.
|
Enkel oral dose på 2 x 300 mg kapsler.
enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan
enkelt oral dose
enkelt oral dose på 2 MK-0974 placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk (Sumatriptan med Telcagepant versus Sumatriptan alene)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 150 minutter etter dosering av hver behandlingsperiode (opptil 10 uker)
|
I hver behandlingsperiode (1 til 4) ble duplikatavlesninger av semi-tilbakeliggende blodtrykk (BP) fullført ved bruk av en automatisert blodtrykksmaskin ved førdosering, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 360 minutter etter dose.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble beregnet som følger: MAP = diastolisk blodtrykk (DBP) + (0,33 * pulstrykk [PP]) hvor PP = systolisk blodtrykk [SBP] minus DBP.
Kun målinger av gjennomsnittlig arterielt trykk opp til og med 150 minutter etter dose (inkludert førdose-måling) ble brukt for å beregne de tidsvektede gjennomsnittene.
Tidsvektede gjennomsnitt for hver deltaker ble oppnådd ved å beregne arealet under måle-tidskurven for gjennomsnittlig arterielt trykk delt på tidsperioden målingene ble utført over (dvs. 150 minutter).
|
Forhåndsdosering opptil 150 minutter etter dosering av hver behandlingsperiode (opptil 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk (Telcagepant versus placebo)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 150 minutter etter dosering av hver behandlingsperiode (opptil 10 uker)
|
I hver behandlingsperiode (1 til 4) ble duplikatavlesninger av semi-tilbakeliggende blodtrykk (BP) fullført ved bruk av en automatisert blodtrykksmaskin ved førdosering, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 360 minutter etter dose.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble beregnet som følger: MAP = diastolisk blodtrykk (DBP) + (0,33 * pulstrykk [PP]) hvor PP = systolisk blodtrykk [SBP] minus DBP.
Kun målinger av gjennomsnittlig arterielt trykk opp til og med 150 minutter etter dose (inkludert førdose-måling) ble brukt for å beregne de tidsvektede gjennomsnittene.
Tidsvektede gjennomsnitt for hver deltaker ble oppnådd ved å beregne arealet under måle-tidskurven for gjennomsnittlig arterielt trykk delt på tidsperioden målingene ble utført over (dvs. 150 minutter).
|
Forhåndsdosering opptil 150 minutter etter dosering av hver behandlingsperiode (opptil 10 uker)
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i løpet av studien
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
Deltakerne ble vurdert gjennom hele studien for uønskede hendelser.
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en bivirkning.
|
opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 10 uker)
|
|
Antall deltakere som ble avbrutt fra en hvilken som helst studieperiode på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Deltakerne ble vurdert gjennom hele studien for uønskede hendelser.
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en bivirkning.
Antall deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av uønskede hendelser ble oppsummert.
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- 0974-026
- 2008_500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .