Tutkimus suun kautta annetun sumatriptaaniannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja verenpainevaikutuksen arvioimiseksi yksinään ja yhdessä MK-0974:n (Telcagepant) kanssa migreenipotilailla (0974-026)
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen, kerta-annoksen risteytystutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan sumatriptaaniannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja verenpainevaikutusta yksinään ja yhdessä MK0974:n kanssa migreenipotilailla
Tutkimus ymmärtääksesi migreenihoitojen vaikutukset verenpaineeseen migreeniä sairastavilla potilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että vaikutus puolimakaavaan keskimääräiseen valtimopaineeseen telcagepantin ja sumatriptaanin samanaikaisen annon jälkeen on samanlainen kuin pelkän sumatriptaanin annon jälkeen.
Todellinen hoidon keskimääräinen ero (sumatriptaani ja pelkkä telcagepant sumatriptaan) siis aikapainotetussa keskimääräisessä valtimopaineessa 2,5 tunnin ajan annostelun jälkeen on alle 5 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenihistoria yli 6 kuukautta.
- Migreenistä vapaa 24 tuntia ennen jokaista annostusta.
- Todettiin olevan hyvässä kunnossa.
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Alle laillisen suostumuksen iän.
- Laillisesti tai henkisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen noin 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on ollut leikkauksessa tai luovuttanut verta tai osallistunut muuhun tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö noin 2 vuoden sisällä
- Juo yli 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1: A→C→D→B
Osallistujat saavat seuraavat: Jakso 1: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/600 mg telcagepantia (hoito A); Jakso 2: kerta-annos suun kautta sumatriptaani lumelääkettä/600 mg telcagepanttia (hoito C); Jakso 3: kerta-annos oraalinen sumatriptaani lumelääkettä/telcagepant-plaseboa (hoito D); Jakso 4: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/telcagepantti lumelääkettä (hoito B).
Jokaisen annostelujakson erottaa 5 päivän huuhtelujakso.
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2 x 300 mg kapselia.
100 mg:n kerta-annos sumatriptaania suun kautta
kerta-annos suun kautta
2 MK-0974 lumekapselin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: B→D→C→A
Osallistujat saavat seuraavat: Jakso 1: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/telcagepantti lumelääkettä (hoito B); Jakso 2: kerta-annos sumatriptaani lumelääkettä/telcagepantti lumelääkettä (hoito D): Jakso 3: kerta-annos sumatriptaania lumelääkettä/600 mg telcagepanttia (hoito C); Jakso 4: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/600 mg telcagepanttia (hoito A).
Jokaisen annostelujakson erottaa 5 päivän huuhtelujakso.
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2 x 300 mg kapselia.
100 mg:n kerta-annos sumatriptaania suun kautta
kerta-annos suun kautta
2 MK-0974 lumekapselin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: C→B→A→D
Osallistujat saavat seuraavat: Jakso 1: kerta-annos oraalinen sumatriptaani lumelääkettä/600 mg telcagepanttia (hoito C), jakso 2: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/telcagepantti lumelääkettä (hoito B); Jakso 3: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/600 mg telcagepanttia (hoito A): Jakso 4: kerta-annos sumatriptaania lumelääkettä/telcagepanttiplaseboa (hoito D).
Jokaisen annostelujakson erottaa 5 päivän huuhtelujakso.
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2 x 300 mg kapselia.
100 mg:n kerta-annos sumatriptaania suun kautta
kerta-annos suun kautta
2 MK-0974 lumekapselin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: D→A→B→C
Osallistujat saavat seuraavat: Jakso 1: kerta-annos oraalinen sumatriptaani lumelääkettä/telcagepanttiplaseboa (hoito D), Jakso 2: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/600 mg telcagepanttia (hoito A); Jakso 3: kerta-annos suun kautta 100 mg sumatriptaania/telcagepantti lumelääkettä (hoito B); Jakso 4: kerta-annos suun kautta sumatriptaaniplaseboa/600 mg telcagepanttia (hoito C).
Jokaisen annostelujakson erottaa 5 päivän huuhtelujakso.
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2 x 300 mg kapselia.
100 mg:n kerta-annos sumatriptaania suun kautta
kerta-annos suun kautta
2 MK-0974 lumekapselin kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine (sumatriptaani Telcagepantin kanssa vs. pelkkä sumatriptaani)
Aikaikkuna: Annostele ennen 150 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta (enintään 10 viikkoa)
|
Jokaisella hoitojaksolla (1-4) suoritettiin kaksinkertaiset puolimakaavan verenpaineen (BP) lukemat käyttämällä automaattista verenpainelaitetta ennen annostusta, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) laskettiin seuraavasti: MAP = diastolinen verenpaine (DBP) + (0,33 * pulssipaine [PP]), jossa PP = systolinen verenpaine [SBP] miinus DBP.
Aikapainotettujen keskiarvojen laskemiseen käytettiin vain keskimääräisiä valtimopainemittauksia 150 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (mukaan lukien annosta edeltävä mittaus).
Aikapainotetut keskiarvot kullekin osallistujalle saatiin laskemalla keskimääräisen valtimopaineen mittaus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala jaettuna ajanjaksolla, jonka aikana mittaukset tehtiin (eli 150 minuuttia).
|
Annostele ennen 150 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta (enintään 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine (Telcagepant vs. placebo)
Aikaikkuna: Annostele ennen 150 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta (enintään 10 viikkoa)
|
Jokaisella hoitojaksolla (1-4) suoritettiin kaksinkertaiset puolimakaavan verenpaineen (BP) lukemat käyttämällä automaattista verenpainelaitetta ennen annostusta, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) laskettiin seuraavasti: MAP = diastolinen verenpaine (DBP) + (0,33 * pulssipaine [PP]), jossa PP = systolinen verenpaine [SBP] miinus DBP.
Aikapainotettujen keskiarvojen laskemiseen käytettiin vain keskimääräisiä valtimopainemittauksia 150 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (mukaan lukien annosta edeltävä mittaus).
Aikapainotetut keskiarvot kullekin osallistujalle saatiin laskemalla keskimääräisen valtimopaineen mittaus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala jaettuna ajanjaksolla, jonka aikana mittaukset tehtiin (eli 150 minuuttia).
|
Annostele ennen 150 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen jokaisesta hoitojaksosta (enintään 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
|
Osallistujia arvioitiin koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
|
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin mistä tahansa opintojaksosta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Osallistujia arvioitiin koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta.
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi.
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0974-026
- 2008_500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .