评估单独口服舒马曲坦和联合使用 MK-0974（替卡吉泮）对偏头痛患者的安全性、耐受性和血压影响的研究 (0974-026)
2018年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、3 周期、单剂量交叉研究，以评估单独口服舒马曲坦和与 MK0974 联合治疗偏头痛患者的安全性、耐受性和血压影响
研究以了解偏头痛治疗对偏头痛参与者血压的影响。
主要假设是联合给予替卡格泮和舒马曲坦后对半卧位平均动脉压的影响与单独给予舒马曲坦后相似。
也就是说，给药后 2.5 小时时间加权平均动脉压的真实平均治疗差异（舒马曲坦与单独的替卡格泮舒马曲坦）小于 5 mmHg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏头痛病史超过 6 个月。
- 每次给药前 24 小时没有偏头痛。
- 判断为身体健康。
- 非吸烟者
排除标准：
- 未达到法定同意年龄。
- 在法律上或精神上无行为能力或有严重的情绪问题。
- 在首次服用研究药物之前约 2 周服用任何药物。
- 在筛选前 4 周内接受过手术或献血或参加过另一项调查研究
- 目前是任何非法药物的常规使用者或在大约 2 年内有药物/酒精滥用史
- 每天饮用超过 6 种含咖啡因的饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：A→C→D→B
参与者接受以下治疗： 第 1 期：单次口服剂量 100 mg 舒马普坦/600 mg 替卡格泮（治疗 A）；第 2 期：单次口服舒马曲坦安慰剂/600 mg 替卡格泮（治疗 C）；第 3 期：单次口服舒马曲坦安慰剂/替卡吉泮安慰剂（治疗 D）；第 4 期：单次口服 100 mg 舒马曲坦/替卡格泮安慰剂（治疗 B）。
每个给药期由 5 天的清除期分开。
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单次口服剂量为 2 x 300 毫克胶囊。
单次口服剂量为 100 mg 舒马普坦
单次口服
单次口服 2 粒 MK-0974 安慰剂胶囊
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实验性的：顺序 2：B→D→C→A
参与者接受以下治疗：第 1 期：单次口服 100 mg 舒马曲坦/替卡吉泮安慰剂（治疗 B）；第 2 期：单次口服剂量的舒马曲坦安慰剂/替卡格泮安慰剂（治疗 D）：第 3 期：单次口服剂量的舒马曲坦安慰剂/600 mg 替卡格泮（治疗 C）；第 4 期：单次口服剂量的 100 mg 舒马普坦/600 mg 替卡格泮（治疗 A）。
每个给药期由 5 天的清除期分开。
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单次口服剂量为 2 x 300 毫克胶囊。
单次口服剂量为 100 mg 舒马普坦
单次口服
单次口服 2 粒 MK-0974 安慰剂胶囊
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实验性的：序列 3：C→B→A→D
参与者接受以下治疗：第 1 期：单次口服舒马曲坦安慰剂/600 mg telcagepant（治疗 C），第 2 期：单次口服 100 mg 舒马曲坦/telcagepant 安慰剂（治疗 B）；第 3 期：单次口服剂量的 100 mg 舒马曲坦/600 mg telcagepant（治疗 A）： 第 4 期：单次口服剂量的舒马曲坦安慰剂/telcagepant 安慰剂（治疗 D）。
每个给药期由 5 天的清除期分开。
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单次口服剂量为 2 x 300 毫克胶囊。
单次口服剂量为 100 mg 舒马普坦
单次口服
单次口服 2 粒 MK-0974 安慰剂胶囊
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实验性的：序列 4：D→A→B→C
参与者接受以下治疗：第 1 期：单次口服舒马曲坦安慰剂/替卡格泮安慰剂（治疗 D），第 2 期：单次口服 100 mg 舒马曲坦/600 mg 替卡格泮（治疗 A）；第 3 期：单次口服 100 mg 舒马曲坦/替卡格泮安慰剂（治疗 B）；第 4 期：单次口服舒马曲坦安慰剂/600 mg 替卡格泮（治疗 C）。
每个给药期由 5 天的清除期分开。
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单次口服剂量为 2 x 300 毫克胶囊。
单次口服剂量为 100 mg 舒马普坦
单次口服
单次口服 2 粒 MK-0974 安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间加权平均动脉压（舒马曲坦与替卡格泮对比单用舒马曲坦）
大体时间：每个治疗期（最多 10 周）给药前最多 150 分钟
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在每个治疗期（1 至 4），在给药前、给药后 30、60、90、120、150、180 和 360 分钟，使用自动血压机完成半卧位血压 (BP) 的重复读数。
平均动脉压 (MAP) 计算如下：MAP = 舒张压 (DBP) + (0.33 * 脉压 [PP])，其中 PP = 收缩压 [SBP] 减去 DBP。
仅使用直至并包括给药后 150 分钟的平均动脉压测量值（包括给药前测量值）来计算时间加权平均值。
每个参与者的时间加权平均值是通过计算平均动脉压测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 150 分钟）得到的。
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每个治疗期（最多 10 周）给药前最多 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间加权平均动脉压（Telcagepant 对比安慰剂）
大体时间：每个治疗期（最多 10 周）给药前最多 150 分钟
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在每个治疗期（1 至 4），在给药前、给药后 30、60、90、120、150、180 和 360 分钟，使用自动血压机完成半卧位血压 (BP) 的重复读数。
平均动脉压 (MAP) 计算如下：MAP = 舒张压 (DBP) + (0.33 * 脉压 [PP])，其中 PP = 收缩压 [SBP] 减去 DBP。
仅使用直至并包括给药后 150 分钟的平均动脉压测量值（包括给药前测量值）来计算时间加权平均值。
每个参与者的时间加权平均值是通过计算平均动脉压测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 150 分钟）得到的。
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每个治疗期（最多 10 周）给药前最多 150 分钟
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在研究期间经历不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 14 天（最多 10 周）
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在整个研究过程中对参与者进行了不良事件评估。
不良事件被定义为与产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与产品使用暂时相关的预先存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
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最后一次服用研究药物后最多 14 天（最多 10 周）
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由于不良事件而在任何研究期间中止的参与者人数
大体时间：长达 10 周
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在整个研究过程中对参与者进行了不良事件评估。
不良事件被定义为与产品的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
任何与产品使用暂时相关的预先存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
汇总了因不良事件而退出研究的参与者人数。
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月20日
初级完成 (实际的)
2008年4月10日
研究完成 (实际的)
2008年4月10日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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