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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla pressione sanguigna di una dose orale di sumatriptan da solo e in combinazione con MK-0974 (Telcagepant) nei pazienti con emicrania (0974-026)

18 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover a dose singola in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla pressione sanguigna di una dose orale di sumatriptan da solo e in combinazione con MK0974 nei pazienti con emicrania

Studio per comprendere gli effetti dei trattamenti per l'emicrania sulla pressione sanguigna nei partecipanti con emicrania. L'ipotesi principale è che l'effetto sulla pressione arteriosa media in posizione semi-sdraiata in seguito alla co-somministrazione di telcagepant e sumatriptan sia simile a quello della somministrazione del solo sumatriptan. Cioè, la vera differenza media del trattamento (sumatriptan con telcagepant sumatriptan da solo) nella pressione arteriosa media ponderata nel tempo per 2,5 ore dopo la somministrazione è inferiore a 5 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania da più di 6 mesi.
  • Libero da emicrania 24 ore prima di ogni somministrazione.
  • Giudicato in buona salute.
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età del consenso legale.
  • Legalmente o mentalmente incapace o ha problemi emotivi significativi.
  • Assunzione di farmaci da circa 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico o ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio di indagine entro 4 settimane prima dello screening
  • Attualmente un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe/alcool da circa 2 anni
  • Consuma più di 6 bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: LA→DO→RE→SI
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (Trattamento A); Periodo 2: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (trattamento C); Periodo 3: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (trattamento D); Periodo 4: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (trattamento B). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974
Sperimentale: Sequenza 2: SI→RE→DO→LA
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (Trattamento B); Periodo 2: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Trattamento D): Periodo 3: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg di telcagepant (Trattamento C); Periodo 4: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (Trattamento A). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974
Sperimentale: Sequenza 3: DO→SI→LA→RE
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Trattamento C), Periodo 2: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (Trattamento B); Periodo 3: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (trattamento A): Periodo 4: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (trattamento D). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974
Sperimentale: Sequenza 4: RE→LA→SI→DO
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Trattamento D), Periodo 2: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (Trattamento A); Periodo 3: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (trattamento B); Periodo 4: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (trattamento C). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ponderata nel tempo (Sumatriptan con Telcagepant rispetto a Sumatriptan da solo)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)
In ciascun periodo di trattamento (da 1 a 4), sono state completate letture duplicate della pressione arteriosa in posizione semi-sdraiata (PA) utilizzando un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna alla pre-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione. La pressione arteriosa media (MAP) è stata calcolata come segue: MAP = pressione sanguigna diastolica (DBP) + (0,33 * pressione del polso [PP]) dove PP = pressione sanguigna sistolica [SBP] meno DBP. Per calcolare le medie ponderate nel tempo sono state utilizzate solo le misurazioni della pressione arteriosa media fino a 150 minuti inclusi dopo la somministrazione (inclusa la misurazione prima della somministrazione). Le medie ponderate nel tempo per ciascun partecipante sono state ottenute calcolando l'area sotto la curva del tempo di misurazione della pressione arteriosa media divisa per il periodo di tempo in cui sono state effettuate le misurazioni (ovvero 150 minuti).
Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ponderata nel tempo (Telcagepant vs placebo)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)
In ciascun periodo di trattamento (da 1 a 4), sono state completate letture duplicate della pressione arteriosa in posizione semi-sdraiata (PA) utilizzando un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna alla pre-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione. La pressione arteriosa media (MAP) è stata calcolata come segue: MAP = pressione sanguigna diastolica (DBP) + (0,33 * pressione del polso [PP]) dove PP = pressione sanguigna sistolica [SBP] meno DBP. Per calcolare le medie ponderate nel tempo sono state utilizzate solo le misurazioni della pressione arteriosa media fino a 150 minuti inclusi dopo la somministrazione (inclusa la misurazione prima della somministrazione). Le medie ponderate nel tempo per ciascun partecipante sono state ottenute calcolando l'area sotto la curva del tempo di misurazione della pressione arteriosa media divisa per il periodo di tempo in cui sono state effettuate le misurazioni (ovvero 150 minuti).
Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
I partecipanti sono stati valutati durante lo studio per gli eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un evento avverso.
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti che sono stati interrotti da qualsiasi periodo di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
I partecipanti sono stati valutati durante lo studio per gli eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un evento avverso. È stato riassunto il numero di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di eventi avversi.
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-026
  • 2008_500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su potassio telcagepant

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