Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het bloeddrukeffect van een orale dosis sumatriptan alleen en in combinatie met MK-0974 (Telcagepant) bij migrainepatiënten (0974-026)
18 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 3-periode, single-dose cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het bloeddrukeffect van een orale dosis sumatriptan alleen en in combinatie met MK0974 bij migrainepatiënten te evalueren
Studie om de effecten van migrainebehandelingen op de bloeddruk bij deelnemers met migraine te begrijpen.
De primaire hypothese is dat het effect op de semi-liggende gemiddelde arteriële druk na gelijktijdige toediening van telcagepant en sumatriptan vergelijkbaar is met het effect na toediening van sumatriptan alleen.
Dat wil zeggen, het werkelijke gemiddelde behandelingsverschil (sumatriptan met telcagepant sumatriptan alleen) in tijdgewogen gemiddelde arteriële druk gedurende 2,5 uur na dosering is minder dan 5 mmHg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van migraine langer dan 6 maanden.
- Vrij van migraine 24 uur voor elke dosering.
- Geoordeeld in goede gezondheid.
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van wettelijke toestemming.
- Wettelijk of geestelijk arbeidsongeschikt of heeft aanzienlijke emotionele problemen.
- Medicijnen innemen vanaf ongeveer 2 weken voor de eerste dosis studiemedicatie.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een operatie heeft ondergaan of bloed heeft gedoneerd of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek
- Momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs of een geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik binnen ongeveer 2 jaar
- Consumenteert meer dan 6 cafeïnehoudende dranken per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: A→C→D→B
Deelnemers krijgen het volgende: Periode 1: enkelvoudige orale dosis van 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandeling A); Periode 2: enkelvoudige orale dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandeling C); Periode 3: enkelvoudige orale dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandeling D); Periode 4: enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (Behandeling B).
Elke doseringsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 5 dagen.
|
Eenmalige orale dosis van 2 x 300 mg capsules.
eenmalige orale dosis van 100 mg sumatriptan
enkele orale dosis
enkele orale dosis van 2 MK-0974 placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: B→D→C→A
Deelnemers krijgen het volgende: Periode 1: enkelvoudige orale dosis van 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (Behandeling B); Periode 2: enkele orale dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandeling D): Periode 3: enkele orale dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandeling C); Periode 4: enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandeling A).
Elke doseringsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 5 dagen.
|
Eenmalige orale dosis van 2 x 300 mg capsules.
eenmalige orale dosis van 100 mg sumatriptan
enkele orale dosis
enkele orale dosis van 2 MK-0974 placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Sequentie 3: C→B→A→D
De deelnemers krijgen het volgende: Periode 1: enkele orale dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandeling C), Periode 2: enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (Behandeling B); Periode 3: enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandeling A): Periode 4: enkele orale dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandeling D).
Elke doseringsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 5 dagen.
|
Eenmalige orale dosis van 2 x 300 mg capsules.
eenmalige orale dosis van 100 mg sumatriptan
enkele orale dosis
enkele orale dosis van 2 MK-0974 placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Sequentie 4: D→A→B→C
De deelnemers krijgen het volgende: Periode 1: enkelvoudige orale dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandeling D), Periode 2: enkelvoudige orale dosis van 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandeling A); Periode 3: enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (Behandeling B); Periode 4: enkelvoudige orale dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandeling C).
Elke doseringsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 5 dagen.
|
Eenmalige orale dosis van 2 x 300 mg capsules.
eenmalige orale dosis van 100 mg sumatriptan
enkele orale dosis
enkele orale dosis van 2 MK-0974 placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde arteriële druk (sumatriptan met Telcagepant versus sumatriptan alleen)
Tijdsspanne: Voordosering tot 150 minuten na dosering van elke behandelperiode (tot 10 weken)
|
In elke behandelingsperiode (1 tot en met 4) werden dubbele metingen van de semi-liggende bloeddruk (BP) voltooid met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmachine bij predosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 360 minuten postdosis.
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd als volgt berekend: MAP = diastolische bloeddruk (DBP) + (0,33 * pulsdruk [PP]) waarbij PP = systolische bloeddruk [SBP] minus DBP.
Alleen gemiddelde arteriële drukmetingen tot en met 150 minuten na de dosis (inclusief de meting vóór de dosis) werden gebruikt om de tijdgewogen gemiddelden te berekenen.
Tijdgewogen gemiddelden voor elke deelnemer werden verkregen door het gebied onder de meettijdcurve van de gemiddelde arteriële druk te berekenen gedeeld door de tijdsperiode waarover metingen werden uitgevoerd (d.w.z. 150 minuten).
|
Voordosering tot 150 minuten na dosering van elke behandelperiode (tot 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde arteriële druk (Telcagepant versus Placebo)
Tijdsspanne: Voordosering tot 150 minuten na dosering van elke behandelperiode (tot 10 weken)
|
In elke behandelingsperiode (1 tot en met 4) werden dubbele metingen van de semi-liggende bloeddruk (BP) voltooid met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmachine bij predosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 360 minuten postdosis.
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd als volgt berekend: MAP = diastolische bloeddruk (DBP) + (0,33 * pulsdruk [PP]) waarbij PP = systolische bloeddruk [SBP] minus DBP.
Alleen gemiddelde arteriële drukmetingen tot en met 150 minuten na de dosis (inclusief de meting vóór de dosis) werden gebruikt om de tijdgewogen gemiddelden te berekenen.
Tijdgewogen gemiddelden voor elke deelnemer werden verkregen door het gebied onder de meettijdcurve van de gemiddelde arteriële druk te berekenen gedeeld door de tijdsperiode waarover metingen werden uitgevoerd (d.w.z. 150 minuten).
|
Voordosering tot 150 minuten na dosering van elke behandelperiode (tot 10 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
Deelnemers werden tijdens het onderzoek beoordeeld op bijwerkingen.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
|
tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 10 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat uit een studieperiode is gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Deelnemers werden tijdens het onderzoek beoordeeld op bijwerkingen.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Het aantal deelnemers dat vanwege een bijwerking uit het onderzoek werd gestaakt, werd samengevat.
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 0974-026
- 2008_500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op telcagepant kalium
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidAngina pectoris | Coronaire hartziekte | Calcitonine-gengerelateerde peptidereceptor
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College Hospital NHS Trust en andere medewerkersActief, niet wervendAritmieën, hartVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie | Obesitas
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaatziekten | Perifere vaataandoeningen | Migraine-stoornissen | Hartziekte | Cerebrovasculair ongeval | TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Technische Universität DresdenVoltooidGezonde onderwerpenDuitsland