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光老化のための経口イソトレチノイン: 無作為対照第 II 相試験の結果

2018年8月13日 更新者:Edileia Bagatin、Federal University of São Paulo

顔と前腕の光老化の治療のための経口イソトレチノインの臨床的および組織学的効果を評価する第II相ランダム化比較試験

光老化を治療するための経口イソトレチノインの有効性と安全性を評価するための臨床的および組織学的無作為対照第II相試験が、40〜55歳の32人の閉経期または不妊手術を受けた女性を対象に実施されました。 被験者は無作為に選択された 2 つのグループに含まれていました。 B- 11 人の女性が同じモイスチャライザー/サンスクリーンのみを受け取りました。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者について、-2=非常に悪いから+2=非常に良いまでの範囲の臨床評価。 また、眼周囲領域と左前腕のプロフィロメトリー、角質計、および皮膚の弾力性のテスト。 B および A から無作為に選択された 10 人の患者の治療前後の左前腕の皮膚生検。定量的デジタル画像分析によって実施される角膜層および表皮の厚さ、真皮弾性、新しいコラーゲンおよび p53 表皮発現の顕微鏡評価。 2 人の独立した観察者によって行われたブラインド評価 (グループ/時間)。

臨床評価の結果、すべての患者で変化なし (0) またはわずかな改善 (+1) が示されました。プロフィロメトリー、角質計、および皮膚の弾力性の測定値は、治療前と治療後の値に有意差を示し (p=0.001 ~ 0.028)、A/B 間に差はありませんでした。 組織学的所見と p53 発現に関して、治療前のグループ間に以前の違いは観察されませんでした (p>0,1)。定量的顕微鏡デジタル分析では、変数の大部分について研究終了時にグループ間に違いがないことが示されました。 ただし、A/B 被験者間のわずかではあるが有意な差が p53 で見られ、経口イソトレチノインで治療された被験者では大幅な発現低下が見られました [それぞれ 0.66±0.31 対 0.94±0.34 (p=0.04)]。 . 主な副作用は、15人の患者(75%)の口唇炎と5人の患者(25%)の眼球乾燥症でした。 生化学検査では、有意な変化は発生しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 更年期または不妊の女性

除外基準:

  • 肝機能または脂質プロファイルに変化があり、妊娠のリスクがある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:あ
A - 21 人の被験者が 20mg のイソトレチノインを週 3 回、保湿剤と日焼け止めを 3 か月間投与されました。無作為に選択された10人が、治療の前後に皮膚生検を受けました
20mg、週3回、3ヶ月間継続
他の名前:
  • イソトレチノイン
  • メキソリル
ACTIVE_COMPARATOR:B
11人の被験者が同じ保湿剤/日焼け止めのみを受け取りました
11人の被験者が同じモイスチャライザーとSPF 60の日焼け止めのみを使用
他の名前:
  • メキソリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組織学的所見
時間枠:3ヶ月前後
3ヶ月前後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査
時間枠:前、1、3ヶ月後
前、1、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edileia Bagatin, MD, PHD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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