Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt isotretinoin för fotoåldring: Resultat av en randomiserad kontrollerad fas II-studie

13 augusti 2018 uppdaterad av: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Fas II randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de kliniska och histologiska effekterna av oralt isotretinoin för behandling av fotoåldring på ansikte och underarmar

En klinisk och histologisk randomiserad kontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt isotretinoin för behandling av fotoåldrande utfördes med 32 menopausala eller steriliserade kvinnor i åldern 40-55 år. Försökspersonerna inkluderades i två slumpmässigt utvalda grupper: A-21 kvinnor fick 20 mg oralt isotretinoin 3 gånger i veckan, fuktighetskräm, solskyddsmedel SPF 60 under tre månader; B-11 kvinnor fick bara samma fuktighetskräm/solskyddsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk bedömning som sträcker sig från -2=mycket dålig till +2=mycket bra för alla patienter. Även profilometri, korneometer och hudelasticitetstester i periokulära regioner och vänster underarm; hudbiopsi på vänster underarm före/efter behandling i B och hos 10 slumpmässigt utvalda patienter från A. Mikroskopisk utvärdering av hornhinneskikt och epidermal tjocklek, dermal elastos, nytt kollagen och p53 epidermal expression utförd genom kvantitativ digital bildanalys. Blinda utvärderingar (grupp/tid) utförda av två oberoende observatörer.

Kliniska utvärderingsresultat visade inga förändringar (0) eller lätt förbättring (+1) för alla patienter; profilometri, korneometer och hudelasticitetsmätningar visade en signifikant skillnad i värden före och efter behandling (p=0,001 till 0,028) utan skillnader mellan A/B. När det gäller histologiska fynd och p53-uttryck observerades inga tidigare skillnader mellan grupper före behandlingen (p>0,1). Kvantitativ mikroskopisk digital analys visade inga skillnader mellan grupperna i slutet av studien för majoriteten av variablerna. Emellertid hittades en liten men signifikant skillnad mellan A/B-patienter för p53 med betydande uttrycksminskning för de som behandlades med oralt isotretinoin [0,66±0,31 respektive 0,94±0,34 (p=0,04)] . De huvudsakliga biverkningarna var cheilit hos 15 patienter (75 %) och xeroftalmi hos 5 (25 %). Inga signifikanta förändringar inträffade i biokemiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • menopausala eller steriliserade kvinnor

Exklusions kriterier:

  • kvinna som riskerar att bli gravid, med förändringar i leverfunktion eller lipidprofil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - 21 försökspersoner behandlades med 20 mg isotretinoin 3/vecka plus fuktighetskräm och solskyddsmedel under tre månader; 10 slumpmässigt utvalda lämnades till hudbiopsier före och efter avslutad behandling
Läkemedel: oral isotretinoin och Mexoryl SX / XL
20 mg, 3/vecka, kontinuerligt i tre månader
Andra namn:
  • isotretinoin
  • mexoryl
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 försökspersoner fick bara samma fuktighetskräm/solskyddsmedel
Läkemedel: Mexoryl XL / SX
11 försökspersoner använde bara samma fuktighetskräm och solskyddsmedel med SPF 60
Andra namn:
  • mexoryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
histologiska fynd
Tidsram: före och efter 3 månader
före och efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratorietester
Tidsram: före, efter 1 och 3 månader
före, efter 1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIFESP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera