Oral isotretinoin til fotoaldring: resultater af et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg
Fase II randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af de kliniske og histologiske virkninger af oral isotretinoin til behandling af fotoaldring på ansigt og underarme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk vurdering spænder fra -2=meget dårligt til +2=meget godt for alle patienter. Også profilometri, corneometer og hudelasticitetstests i periokulære områder og venstre underarm; hudbiopsi på venstre underarm før/efter behandling i B og hos 10 tilfældigt udvalgte patienter fra A. Mikroskopisk vurdering af hornhindelag og epidermal tykkelse, dermal elastose, nyt kollagen og p53 epidermal ekspression udført ved kvantitativ digital billedanalyse. Blinde evalueringer (gruppe/tid) udført af to uafhængige observatører.
Kliniske evalueringsresultater viste ingen ændringer (0) eller let forbedring (+1) for alle patienter; profilometri, corneometer og hudelasticitetsmålinger viste en signifikant forskel i før- og efterbehandlingsværdier (p=0,001 til 0,028) uden forskelle mellem A/B. Med hensyn til histologiske fund og p53-ekspression blev der ikke observeret nogen tidligere forskelle mellem grupperne før behandlingen (p>0,1). Kvantitativ mikroskopisk digital analyse viste ingen forskelle mellem grupperne ved afslutningen af undersøgelsen for størstedelen af variablerne. Imidlertid blev der fundet en lille, men signifikant forskel mellem A/B-personer for p53 med væsentlig reduktion af ekspressionen for dem, der blev behandlet med oral isotretinoin [henholdsvis 0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . De vigtigste bivirkninger var cheilitis hos 15 patienter (75 %) og xerophthalmia hos 5 (25 %). Der skete ingen væsentlige ændringer i biokemiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- menopausale eller steriliserede kvinder
Ekskluderingskriterier:
- kvinde med risiko for graviditet, med ændringer i leverfunktion eller lipidprofil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
A - 21 forsøgspersoner blev behandlet med 20 mg isotretinoin 3/uge plus fugtighedscreme og solcreme i tre måneder; 10 tilfældigt udvalgte blev sendt til hudbiopsier før og efter afslutningen af behandlingen
|
20 mg, 3/uge, kontinuerligt i tre måneder
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 forsøgspersoner fik kun den samme fugtighedscreme/solcreme
|
11 forsøgspersoner brugte kun den samme fugtighedscreme og SPF 60 solcreme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
histologiske fund
Tidsramme: før og efter 3 måneder
|
før og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laboratorieundersøgelser
Tidsramme: før, efter 1 og 3 måneder
|
før, efter 1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIFESP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .