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Orales Isotretinoin für Photoaging: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie

13. August 2018 aktualisiert von: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen und histologischen Wirkungen von oralem Isotretinoin zur Behandlung von Lichtalterung im Gesicht und an den Unterarmen

Eine klinische und histologische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Isotretinoin zur Behandlung von Lichtalterung wurde mit 32 menopausalen oder sterilisierten Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren durchgeführt. Die Probanden wurden in zwei zufällig ausgewählte Gruppen aufgenommen: A-21 Frauen erhielten 20 mg orales Isotretinoin 3 x wöchentlich, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutzmittel SPF 60 während drei Monaten; B-11-Frauen erhielten nur die gleiche Feuchtigkeitscreme/den gleichen Sonnenschutz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bewertung von -2=sehr schlecht bis +2=sehr gut bei allen Patienten. Außerdem Profilometrie, Corneometer und Hautelastizitätstests in periokularen Regionen und am linken Unterarm; Hautbiopsie am linken Unterarm vor/nach der Behandlung bei B und bei 10 zufällig ausgewählten Patienten aus A. Mikroskopische Bewertung der Hornhautschicht und der epidermalen Dicke, dermalen Elastose, des neuen Kollagens und der epidermalen p53-Expression, durchgeführt durch quantitative digitale Bildanalyse. Blindauswertungen (Gruppe/Zeit) durch zwei unabhängige Beobachter.

Die Ergebnisse der klinischen Bewertung zeigten keine Veränderungen (0) oder leichte Verbesserungen (+1) für alle Patienten; Profilometrie, Corneometer und Hautelastizitätsmessungen zeigten einen signifikanten Unterschied in den Werten vor und nach der Behandlung (p = 0,001 bis 0,028) ohne Unterschiede zwischen A/B. Hinsichtlich histologischer Befunde und p53-Expression wurden vor der Behandlung keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet (p > 0,1). Die quantitative mikroskopische digitale Analyse zeigte am Ende der Studie für die Mehrzahl der Variablen keine Unterschiede zwischen den Gruppen. Es wurde jedoch ein leichter, aber signifikanter Unterschied zwischen A/B-Probanden für p53 gefunden, wobei die Expression bei denjenigen, die mit oralem Isotretinoin behandelt wurden, stark reduziert war [0,66 ± 0,31 gegenüber 0,94 ± 0,34 bzw. (p = 0,04)]. . Die wichtigsten Nebenwirkungen waren Cheilitis bei 15 Patienten (75 %) und Xerophthalmie bei 5 (25 %). In biochemischen Tests traten keine signifikanten Veränderungen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren oder sterilisiert

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaftsrisiko, mit Veränderungen der Leberfunktion oder des Lipidprofils

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
A – 21 Probanden wurden drei Monate lang mit 20 mg Isotretinoin 3/Woche plus Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutz behandelt; 10 zufällig ausgewählte wurden Hautbiopsien vor und nach dem Ende der Behandlung unterzogen
Arzneimittel: orales Isotretinoin und Mexoryl SX / XL
20 mg, 3/Woche, kontinuierlich für drei Monate
Andere Namen:
  • Isotretinoin
  • Mexoryl
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 Probanden erhielten nur die gleiche Feuchtigkeitscreme/den gleichen Sonnenschutz
Arzneimittel: Mexoryl XL / SX
11 Probanden verwendeten nur die gleiche Feuchtigkeitscreme und Sonnencreme mit LSF 60
Andere Namen:
  • Mexoryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Befunde
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten
vor und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Labortests
Zeitfenster: vor, nach 1 und 3 Monaten
vor, nach 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIFESP

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