Isotretinoina orale per il fotoinvecchiamento: risultati di uno studio randomizzato controllato di fase II
Studio controllato randomizzato di fase II per valutare gli effetti clinici e istologici dell'isotretinoina orale per il trattamento del fotoinvecchiamento su viso e avambracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica che va da -2=pessimo a +2=molto buono per tutti i pazienti. Inoltre, profilometria, corneometria ed elasticità cutanea nelle regioni perioculari e nell'avambraccio sinistro; biopsia cutanea sull'avambraccio sinistro prima/dopo il trattamento in B e in 10 pazienti selezionati a caso da A. Valutazione microscopica dello strato corneale e dello spessore epidermico, dell'elastosi dermica, del nuovo collagene e dell'espressione epidermica di p53 eseguita mediante analisi quantitativa dell'immagine digitale. Valutazioni alla cieca (gruppo/tempo) condotte da due osservatori indipendenti.
I risultati della valutazione clinica non hanno mostrato alterazioni (0) o lievi miglioramenti (+1) per tutti i pazienti; le misurazioni di profilometria, corneometro ed elasticità cutanea hanno presentato una differenza significativa nei valori pre e post trattamento (p=0,001 a 0,028) senza differenze tra A/B. Per quanto riguarda i risultati istologici e l'espressione di p53, non sono state osservate differenze precedenti tra i gruppi prima del trattamento (p>0,1). L'analisi digitale microscopica quantitativa non ha dimostrato differenze tra i gruppi alla fine dello studio per la maggior parte delle variabili. Tuttavia, è stata trovata una differenza lieve ma significativa tra i soggetti A/B per p53 con una maggiore riduzione dell'espressione per quelli trattati con isotretinoina orale [rispettivamente 0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . I principali effetti collaterali sono stati cheilite in 15 pazienti (75%) e xeroftalmia in 5 (25%). Non si sono verificate alterazioni significative nei test biochimici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in menopausa o sterilizzate
Criteri di esclusione:
- donna a rischio di gravidanza, con alterazioni della funzionalità epatica o del profilo lipidico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
A - 21 soggetti sono stati trattati con 20 mg di isotretinoina 3/settimana più crema idratante e crema solare, per tre mesi; 10 selezionati a caso sono stati sottoposti a biopsie cutanee prima e dopo la fine del trattamento
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20mg, 3/settimana, ininterrottamente per tre mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: B
11 soggetti hanno ricevuto solo la stessa crema idratante/protezione solare
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11 soggetti hanno utilizzato solo la stessa crema idratante e protezione solare SPF 60
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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reperti istologici
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi
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prima e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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test di laboratorio
Lasso di tempo: prima, dopo 1 e 3 mesi
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prima, dopo 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIFESP
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