Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral isotretinoin for fotoaldring: resultater av en randomisert kontrollert fase II-studie

13. august 2018 oppdatert av: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Fase II randomisert kontrollert studie for å evaluere de kliniske og histologiske effektene av oral isotretinoin for behandling av fotoaldring på ansikt og underarmer

En klinisk og histologisk randomisert kontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral isotretinoin for behandling av fotoaldring ble utført med 32 menopausale eller steriliserte kvinner i alderen 40-55 år. Forsøkspersonene ble inkludert i to tilfeldig utvalgte grupper: A-21 kvinner fikk 20 mg oral isotretinoin 3x uke, fuktighetskrem, solkrem SPF 60 i løpet av tre måneder; B-11 kvinner fikk bare samme fuktighetskrem/solkrem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk vurdering varierer fra -2=svært dårlig til +2=veldig bra for alle pasienter. Også profilometri, korneometer og hudelastisitetstester i periokulære områder og venstre underarm; hudbiopsi på venstre underarm før/etter behandling i B og hos 10 tilfeldig utvalgte pasienter fra A. Mikroskopisk vurdering av hornhinnelag og epidermal tykkelse, dermal elastose, nytt kollagen og p53 epidermal uttrykk utført ved kvantitativ digital bildeanalyse. Blinde evalueringer (gruppe/tid) utført av to uavhengige observatører.

Kliniske evalueringsresultater viste ingen endringer (0) eller liten forbedring (+1) for alle pasienter; profilometri, korneometer og hudelastisitetsmålinger viste en signifikant forskjell i verdier før og etter behandling (p=0,001 til 0,028) uten forskjeller mellom A/B. Når det gjelder histologiske funn og p53-ekspresjon, ble det ikke observert noen tidligere forskjeller mellom grupper før behandlingen (p>0,1). Kvantitativ mikroskopisk digital analyse viste ingen forskjeller mellom gruppene ved slutten av studien for flertallet av variablene. Imidlertid ble det funnet en liten, men signifikant forskjell mellom A/B-individer for p53 med betydelig ekspresjonsreduksjon for de som ble behandlet med oral isotretinoin [henholdsvis 0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . De viktigste bivirkningene var cheilitt hos 15 pasienter (75 %) og xeroftalmi hos 5 (25 %). Ingen signifikante endringer skjedde i biokjemiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menopausale eller steriliserte kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne med risiko for graviditet, med endringer i leverfunksjon eller lipidprofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
A - 21 forsøkspersoner ble behandlet med 20 mg isotretinoin 3/uke pluss fuktighetskrem og solkrem i tre måneder; 10 tilfeldig utvalgte ble sendt til hudbiopsier før og etter avsluttet behandling
Legemiddel: oral isotretinoin og Mexoryl SX / XL
20 mg, 3/uke, kontinuerlig i tre måneder
Andre navn:
  • isotretinoin
  • mexoryl
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 forsøkspersoner fikk bare samme fuktighetskrem/solkrem
Legemiddel: Mexoryl XL / SX
11 forsøkspersoner brukte bare samme fuktighetskrem og solkrem med SPF 60
Andre navn:
  • mexoryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologiske funn
Tidsramme: før og etter 3 måneder
før og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
laboratorietester
Tidsramme: før, etter 1 og 3 måneder
før, etter 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIFESP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere