Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális izotretinoin a fotoöregedésért: Randomizált, kontrollált fázisú II. vizsgálat eredményei

2018. augusztus 13. frissítette: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat az orális izotretinoin klinikai és szövettani hatásainak értékelésére az arc és az alkar fotoöregedés kezelésére

Klinikai és szövettani randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálatot végeztek 32 menopauzás vagy sterilizált, 40-55 év közötti nővel, hogy értékeljék az orális izotretinoin hatásosságát és biztonságosságát a fényöregedés kezelésében. Az alanyokat két véletlenszerűen kiválasztott csoportba sorolták: A-21 nő kapott 20 mg orális izotretinoint heti 3 alkalommal, hidratálót, fényvédőt, SPF 60-at három hónapon keresztül; B-11 nő csak ugyanazt a hidratáló/fényvédő krémet kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai értékelés: -2=nagyon rossz és +2=nagyon jó minden betegnél. Továbbá profilometriai, corneométeres és bőrrugalmassági vizsgálatok a szemkörnyéki régiókban és a bal alkarban; bőrbiopszia a bal alkaron a kezelés előtt/után a B csoportban és 10 véletlenszerűen kiválasztott betegen az A csoportból. A szaruhártya réteg és az epidermális vastagság, a dermális elasztózis, az új kollagén és a p53 epidermális expresszió mikroszkópos értékelése kvantitatív digitális képanalízissel. Vak értékelések (csoport/idő), két független megfigyelő által.

A klinikai értékelés eredményei nem mutattak változást (0) vagy enyhe javulást (+1) minden betegnél; A profilometria, corneometer és bőrrugalmasság mérések szignifikáns különbséget mutattak a kezelés előtti és utáni értékekben (p=0,001-0,028), az A/B között nem volt különbség. A szövettani leleteket és a p53 expressziót tekintve a kezelés előtt nem volt különbség a csoportok között (p>0,1). A kvantitatív mikroszkópos digitális analízis nem mutatott ki különbséget a csoportok között a vizsgálat végén a változók többségénél. Az A/B alanyok között azonban csekély, de szignifikáns különbséget találtak a p53 esetében, jelentős expressziócsökkenéssel az orális izotretinoinnal kezeltek esetében [0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . A fő mellékhatások 15 betegnél (75%) cheilitis, 5 betegnél xerophthalmia (25%) voltak. A biokémiai tesztekben jelentős változás nem történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • menopauzás vagy sterilizált nők

Kizárási kritériumok:

  • terhesség kockázatának kitett nő, akinek májfunkciója vagy lipidprofilja megváltozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - 21 alanyt hetente háromszor 20 mg izotretinoint, valamint hidratálót és fényvédőt kezeltek három hónapon keresztül; A kezelés befejezése előtt és után 10 véletlenszerűen kiválasztott bőrbiopsziát vettek át
Drog: orális izotretinoin és Mexoryl SX / XL
20 mg, 3/hét, folyamatosan három hónapig
Más nevek:
  • izotretinoin
  • mexoril
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 alany csak ugyanazt a hidratáló/fényvédő krémet kapott
Drog: Mexoryl XL / SX
11 alany csak ugyanazt a hidratáló krémet és SPF 60 fényvédőt használta
Más nevek:
  • mexoril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szövettani leletek
Időkeret: 3 hónap előtt és után
3 hónap előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
laboratóriumi tesztek
Időkeret: előtt, 1 és 3 hónap után
előtt, 1 és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNIFESP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel