Oraalinen isotretinoiini valokuvauksen ikääntymiseen: Satunnaistetun kontrolloidun vaiheen II tutkimuksen tulokset
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan isotretinoiinin kliinisten ja histologisten vaikutusten arvioimiseksi kasvojen ja käsivarsien valoikääntymisen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen arviointi vaihtelee välillä -2 = erittäin huono - +2 = erittäin hyvä kaikille potilaille. Myös profilometria, korneometri ja ihon elastisuustestit silmänympärysalueilla ja vasemmassa kyynärvarressa; ihobiopsia vasemmasta kyynärvarresta ennen/jälkeen B-hoidon ja 10 satunnaisesti valitulta potilaalta ryhmästä A. Mikroskooppinen sarveiskalvokerroksen ja orvaskeden paksuuden, ihon elastoosin, uuden kollageenin ja p53-epidermaalisen ilmentymisen arviointi kvantitatiivisella digitaalikuva-analyysillä. Kahden riippumattoman tarkkailijan suorittamat sokkoarvioinnit (ryhmä/aika).
Kliiniset arviointitulokset eivät osoittaneet muutoksia (0) tai lievää parannusta (+1) kaikilla potilailla; Profilometria-, korneometri- ja ihon kimmoisuusmittaukset esittivät merkittävän eron ennen hoitoa ja sen jälkeen (p=0,001-0,028) ilman eroja A/B:n välillä. Mitä tulee histologisiin löydöksiin ja p53-ekspressioon, ryhmien välillä ei havaittu aikaisempia eroja ennen hoitoa (p>0,1). Kvantitatiivinen mikroskooppinen digitaalinen analyysi ei osoittanut eroja ryhmien välillä tutkimuksen lopussa suurimman osan muuttujista. Pieni mutta merkittävä ero A/B-potilaiden välillä todettiin kuitenkin p53:lle ja ilmentymisen väheneminen merkittävästi niillä, joita hoidettiin oraalisella isotretinoiinilla [0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . Tärkeimmät sivuvaikutukset olivat keiliitti 15 potilaalla (75 %) ja kseroftalmia viidellä (25 %). Biokemiallisissa testeissä ei tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihdevuodet tai steriloidut naiset
Poissulkemiskriteerit:
- raskausvaarassa oleva nainen, jolla on muutoksia maksan toiminnassa tai lipidiprofiilissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - 21 koehenkilöä hoidettiin 20 mg:lla isotretinoiinia 3/viikko plus kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta kolmen kuukauden ajan; 10 satunnaisesti valitulle henkilölle otettiin ihobiopsia ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen
|
20 mg, 3/viikko, jatkuvasti kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 koehenkilöä sai vain samaa kosteusvoidetta/aurinkosuojaa
|
11 koehenkilöä käytti vain samaa kosteusvoidetta ja SPF 60 aurinkovoidetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
histologiset löydökset
Aikaikkuna: ennen ja 3 kuukauden jälkeen
|
ennen ja 3 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laboratoriokokeet
Aikaikkuna: ennen, 1 ja 3 kuukauden kuluttua
|
ennen, 1 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIFESP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .