Orální isotretinoin pro fotostárnutí: Výsledky randomizované kontrolované studie fáze II
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení klinických a histologických účinků perorálního isotretinoinu pro léčbu fotostárnutí na obličeji a předloktí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické hodnocení v rozsahu od -2=velmi špatné do +2=velmi dobré pro všechny pacienty. Také profilometrie, korneometr a testy elasticity kůže v periokulárních oblastech a na levém předloktí; biopsie kůže na levém předloktí před/po léčbě u B au 10 náhodně vybraných pacientů z A. Mikroskopické hodnocení vrstvy rohovky a tloušťky epidermis, dermální elastózy, nového kolagenu a epidermální exprese p53 provedené kvantitativní digitální obrazovou analýzou. Slepá hodnocení (skupina/čas) prováděná dvěma nezávislými pozorovateli.
Výsledky klinického hodnocení neukázaly žádné změny (0) nebo mírné zlepšení (+1) u všech pacientů; profilometrie, korneometr a měření elasticity kůže vykazovaly významný rozdíl v hodnotách před a po léčbě (p=0,001 až 0,028) bez rozdílů mezi A/B. Pokud jde o histologické nálezy a expresi p53, nebyly pozorovány žádné předchozí rozdíly mezi skupinami před léčbou (p>0,1). Kvantitativní mikroskopická digitální analýza neprokázala na konci studie žádné rozdíly mezi skupinami pro většinu proměnných. Nicméně mírný, ale významný rozdíl mezi A/B subjekty byl nalezen pro p53 s velkým snížením exprese u pacientů léčených perorálním isotretinoinem [0,66±0,31 vs 0,94±0,34 v tomto pořadí (p=0,04)] . Hlavními nežádoucími účinky byly cheilitida u 15 pacientů (75 %) a xeroftalmie u 5 (25 %). V biochemických testech nedošlo k žádným významným změnám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v menopauze nebo sterilizované ženy
Kritéria vyloučení:
- žena s rizikem těhotenství se změnami jaterních funkcí nebo lipidového profilu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - 21 subjektů bylo léčeno 20 mg isotretinoinu 3/týden plus zvlhčovač a opalovací krém po dobu tří měsíců; 10 náhodně vybraných bylo podrobeno kožním biopsiím před a po ukončení léčby
|
20 mg, 3/týden, nepřetržitě po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 subjektů dostalo pouze stejný hydratační/opalovací krém
|
11 subjektů používalo pouze stejný hydratační krém a opalovací krém SPF 60
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
histologické nálezy
Časové okno: před a po 3 měsících
|
před a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
laboratorní testy
Časové okno: před, po 1 a 3 měsících
|
před, po 1 a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIFESP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .