Doustna izotretynoina do fotostarzenia: wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające kliniczny i histologiczny wpływ doustnej izotretynoiny na leczenie fotostarzenia twarzy i przedramion
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena kliniczna od -2=bardzo zła do +2=bardzo dobra dla wszystkich pacjentów. Ponadto profilometria, korneometr i testy elastyczności skóry okolic oczu i lewego przedramienia; biopsja skóry lewego przedramienia przed/po leczeniu w B i 10 losowo wybranych pacjentów z A. Mikroskopowa ocena warstwy rogowej i grubości naskórka, elastozy skóry, ekspresji nowego kolagenu i p53 w naskórku za pomocą ilościowej cyfrowej analizy obrazu. Ślepe oceny (grupa/czas) prowadzone przez dwóch niezależnych obserwatorów.
Wyniki oceny klinicznej nie wykazały zmian (0) lub niewielkiej poprawy (+1) u wszystkich pacjentów; pomiary profilometrii, korneometru i elastyczności skóry wykazały istotną różnicę w wartościach przed i po zabiegu (p=0,001 do 0,028) bez różnic między A/B. Jeśli chodzi o wyniki badań histologicznych i ekspresję p53, nie zaobserwowano wcześniejszych różnic między grupami przed leczeniem (p>0,1). Ilościowa mikroskopowa analiza cyfrowa nie wykazała różnic między grupami na koniec badania dla większości zmiennych. Stwierdzono jednak niewielką, ale znaczącą różnicę między pacjentami A/B dla p53 z dużym zmniejszeniem ekspresji u osób leczonych doustną izotretynoiną [odpowiednio 0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . Głównymi działaniami niepożądanymi były zapalenie warg u 15 pacjentów (75%) i kseroftalmia u 5 (25%). W testach biochemicznych nie wystąpiły istotne zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w okresie menopauzy lub sterylizowane
Kryteria wyłączenia:
- u kobiet zagrożonych ciążą, ze zmianami czynności wątroby lub profilu lipidowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - 21 osobników leczono 20 mg izotretynoiny 3/tydzień plus krem nawilżający i filtr przeciwsłoneczny przez trzy miesiące; 10 losowo wybranych osób poddano biopsji skóry przed i po zakończeniu leczenia
|
20 mg, 3 razy w tygodniu, nieprzerwanie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 osób otrzymało tylko ten sam krem nawilżający/przeciwsłoneczny
|
11 osób stosowało tylko ten sam krem nawilżający i filtr przeciwsłoneczny SPF 60
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki badań histologicznych
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach
|
przed i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
testy laboratoryjne
Ramy czasowe: przed, po 1 i 3 miesiącach
|
przed, po 1 i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIFESP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .