Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный изотретиноин при фотостарении: результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы II

13 августа 2018 г. обновлено: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки клинических и гистологических эффектов изотретиноина перорально для лечения фотостарения на лице и предплечьях

Клиническое и гистологическое рандомизированное контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности перорального изотретиноина для лечения фотостарения было проведено с участием 32 женщин в период менопаузы или стерилизованных женщин в возрасте 40-55 лет. Субъекты были включены в две случайно выбранные группы: A-21 женщина получала перорально 20 мг изотретиноина 3 раза в неделю, увлажняющий крем, солнцезащитный крем SPF 60 в течение трех месяцев; B- 11 женщин получали только одно и то же увлажняющее/солнцезащитное средство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая оценка от -2 = очень плохо до +2 = очень хорошо для всех пациентов. А также профилометрию, корнеометрию и тесты на эластичность кожи окологлазной области и левого предплечья; биопсия кожи левого предплечья до/после лечения в B и у 10 случайно выбранных пациентов из A. Микроскопическая оценка рогового слоя и толщины эпидермиса, эластоза дермы, экспрессии нового коллагена и эпидермиса p53, выполненная с помощью количественного цифрового анализа изображений. Слепые оценки (группа/время), проводимые двумя независимыми наблюдателями.

Результаты клинической оценки показали отсутствие изменений (0) или небольшое улучшение (+1) у всех пациентов; профилометрия, корнеометрия и измерения эластичности кожи показали значительную разницу в значениях до и после лечения (p = 0,001 до 0,028) без различий между A/B. Что касается гистологических данных и экспрессии р53, ранее различий между группами до лечения не наблюдалось (p>0,1). Количественный микроскопический цифровой анализ показал отсутствие различий между группами в конце исследования по большинству переменных. Тем не менее, небольшая, но значительная разница между субъектами A/B была обнаружена для p53 с большим снижением экспрессии для тех, кто лечился изотретиноином перорально [0,66 ± 0,31 против 0,94 ± 0,34 соответственно (p = 0,04)]. . Основными побочными эффектами были хейлит у 15 пациентов (75%) и ксерофтальмия у 5 (25%). В биохимических тестах существенных изменений не произошло.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • менопаузальные или стерилизованные женщины

Критерий исключения:

  • женщина с риском беременности, с изменениями функции печени или липидного профиля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
A - 21 субъект принимал 20 мг изотретиноина 3 раза в неделю плюс увлажняющий крем и солнцезащитный крем в течение трех месяцев; У 10 случайно выбранных пациентов была проведена биопсия кожи до и после окончания лечения.
Лекарство: пероральный изотретиноин и мексорил SX/XL
20 мг, 3 раза в неделю, непрерывно в течение трех месяцев
Другие имена:
  • изотретиноин
  • мексорил
ACTIVE_COMPARATOR: Б
11 испытуемых получили только одно и то же увлажняющее/солнцезащитное средство.
Лекарство: Мексорил XL / SX
11 испытуемых пользовались одним и тем же увлажняющим кремом и солнцезащитным кремом SPF 60.
Другие имена:
  • мексорил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гистологические данные
Временное ограничение: до и через 3 месяца
до и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
лабораторные тесты
Временное ограничение: до, через 1 и 3 месяца
до, через 1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIFESP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться