用于光老化的口服异维甲酸：随机对照 II 期试验的结果
2018年8月13日 更新者：Edileia Bagatin、Federal University of São Paulo
评估口服异维甲酸治疗面部和前臂光老化的临床和组织学效果的 II 期随机对照试验
一项临床和组织学随机对照 II 期试验评估了口服异维甲酸治疗光老化的疗效和安全性，对 32 名 40-55 岁的绝经或绝经女性进行了评估。
受试者分为两个随机选择的组： A- 21 名女性在三个月内接受每周 3 次 20 毫克口服异维甲酸、润肤霜和 SPF 60 防晒霜； B- 11 名女性仅接受相同的润肤霜/防晒霜。
研究概览
详细说明
所有患者的临床评估范围从 -2 = 非常差到 +2 = 非常好。 此外，在眼周区域和左前臂进行轮廓测量、角质计和皮肤弹性测试； B 和 A 中随机选择的 10 名患者治疗前后左前臂的皮肤活检。通过定量数字图像分析对角膜层和表皮厚度、真皮弹性增生、新胶原蛋白和 p53 表皮表达进行显微镜评估。 由两名独立观察员进行盲评（组/次）。
临床评估结果显示所有患者没有改变 (0) 或轻微改善 (+1)；轮廓测量、角质计和皮肤弹性测量显示治疗前后值存在显着差异（p=0,001 至 0,028），A/B 之间没有差异。 关于组织学发现和 p53 表达，在治疗前没有观察到组间差异 (p>0,1)。定量显微数字分析表明，在研究结束时，大多数变量在组间没有差异。 然而，A/B 受试者之间的 p53 存在细微但显着的差异，口服异维甲酸治疗的受试者主要表达减少 [分别为 0,66±0,31 vs 0,94±0,34 (p=0,04)] . 主要副作用是 15 名患者 (75%) 的唇炎和 5 名患者 (25%) 的干眼症。 生化测试没有发生明显的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04023-900
- Federal University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经或绝育妇女
排除标准：
- 有怀孕风险且肝功能或血脂发生变化的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
A - 21 名受试者接受 20 毫克异维甲酸 3 次/周加保湿霜和防晒霜的治疗，持续三个月；随机选择 10 人在治疗结束前后进行皮肤活检
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20mg，每周 3 次，连续服用三个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
11 名受试者仅接受相同的润肤霜/防晒霜
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11 名受试者仅使用相同的保湿霜和 SPF 60 防晒霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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组织学发现
大体时间：3个月前后
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3个月前后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验室测试
大体时间：之前，之后 1 个月和 3 个月
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之前，之后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edileia Bagatin, MD, PHD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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