Orale isotretinoïne voor fotoveroudering: resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie
Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische en histologische effecten van orale isotretinoïne voor de behandeling van fotoveroudering op gezicht en onderarmen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische beoordeling variërend van -2=zeer slecht tot +2=zeer goed voor alle patiënten. Ook profilometrie, corneometer en huidelasticiteitstests in perioculaire gebieden en linker onderarm; huidbiopsie op linker onderarm voor/na behandeling bij B en bij 10 willekeurig geselecteerde patiënten uit A. Microscopische evaluatie van hoornvlieslaag en epidermale dikte, dermale elastose, nieuw collageen en p53 epidermale expressie uitgevoerd door kwantitatieve digitale beeldanalyse. Blinde evaluaties (groep/tijd) uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers.
Klinische evaluatieresultaten toonden geen veranderingen (0) of lichte verbetering (+1) voor alle patiënten; profilometrie, corneometer en huidelasticiteitsmetingen vertoonden een significant verschil in waarden voor en na de behandeling (p=0,001 tot 0,028) zonder verschillen tussen A/B. Met betrekking tot histologische bevindingen en p53-expressie werden geen eerdere verschillen tussen groepen waargenomen vóór de behandeling (p>0,1). Kwantitatieve microscopische digitale analyse toonde geen verschillen tussen groepen aan het einde van het onderzoek voor de meeste variabelen. Er werd echter een klein maar significant verschil tussen A/B-proefpersonen gevonden voor p53 met een sterke vermindering van de expressie voor degenen die werden behandeld met oraal isotretinoïne [respectievelijk 0,66 ± 0,31 versus 0,94 ± 0,34 (p = 0,04)] . De belangrijkste bijwerkingen waren cheilitis bij 15 patiënten (75%) en xeroftalmie bij 5 (25%). Er deden zich geen significante veranderingen voor in biochemische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- menopauzale of gesteriliseerde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- vrouw die het risico loopt zwanger te worden, met veranderingen in de leverfunctie of het lipidenprofiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - 21 proefpersonen werden gedurende drie maanden behandeld met 20 mg isotretinoïne 3/week plus vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème; 10 willekeurig geselecteerde patiënten werden onderworpen aan huidbiopten voor en na het einde van de behandeling
|
20 mg, 3/week, continu gedurende drie maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
11 proefpersonen kregen alleen dezelfde moisturizer/zonnebrandcrème
|
11 proefpersonen gebruikten alleen dezelfde moisturizer en SPF 60 zonnebrandcrème
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
histologische bevindingen
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden
|
voor en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
laboratorium testen
Tijdsspanne: voor, na 1 en 3 maanden
|
voor, na 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edileia Bagatin, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIFESP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .