高コレステロールの中等度肥満患者における、一般的に使用されるスタチンを使用した場合と使用しない場合の MBX-8025 の安全性と利点 (MBX-8025)
2015年5月19日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
アトルバスタチンを併用した/併用していない中等度肥満高脂血症患者におけるMBX-8025の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボおよびアクティブコンパレーター対照並行群多施設研究」
過体重、高脂血症患者の高脂血症、インスリン抵抗性、肥満を治療する新規 PPAR-d アゴニストである MBX-8025 の有効性、安全性、忍容性を単剤療法および単剤療法として評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照試験アトルバスタチンとの併用
各患者の総参加期間は約 16 ～ 17 週間で、これには最大 2 週間のスクリーニング期間、5 週間の導入期間、8 週間の治療期間、および 2 週間の追跡調査が含まれる場合があります。 導入期間中に、スタチン、スタチン配合剤、またはゼチーアを服用している患者は「ウォッシュアウト」を受けます。 すべての患者は、体重維持食（つまり、研究に参加する前と同じ食事）に従うように指示されます。 研究が完了するまで、減量ダイエットや活動レベルの意味のある変化の開始を延期するよう求められます。 二重盲検研究に無作為に割り当てられると、患者はその後研究が終了するまで 2 週間ごとにクリニックを訪れます。 8週間の治療段階の終わりに、二重盲検治験薬の投与は中止されます。 患者は安全性評価のため、最終投与の2週間後に再診に参加することになる。
調査の概要
詳細な説明
各患者の総参加期間は約 16 ～ 17 週間で、これには最大 2 週間のスクリーニング期間、5 週間の導入期間、8 週間の治療期間、および 2 週間の追跡調査が含まれる場合があります。
導入期間中に、スタチン、スタチン配合剤、またはゼチーアを服用している患者は「ウォッシュアウト」を受けます。
すべての患者は、体重維持食（つまり、研究に参加する前と同じ食事）に従うように指示されます。
研究が完了するまで、減量ダイエットや活動レベルの意味のある変化の開始を延期するよう求められます。
二重盲検研究に無作為に割り当てられると、患者はその後研究が終了するまで 2 週間ごとにクリニックを訪れます。
8週間の治療段階の終わりに、二重盲検治験薬の投与は中止されます。
患者は安全性評価のため、最終投与の2週間後に再診に参加することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Anasazi Internal Medicine Research
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Genesis Research International
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、46260
- Maine Research Associates
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Health Trends Research LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Bridgewater Medical Group
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Clifton-Wallington Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Rochester Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates P.C.
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group
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Westfield、New York、アメリカ、14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- PharmQuest
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- PHA-Adult Medicine
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Tricities Medical Research
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Washington
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Walla Walla Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～75歳
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 患者は適度に太りすぎでなければなりません
- すべての患者は、プロトコールで定義されているように、異常なコレステロール値または異常なコレステロール値の病歴を持っていなければなりません。
- コレステロールを下げる薬を服用している患者は、場合によっては、研究中に薬を中止する意思がなければなりません 研究前の少なくとも 2 か月間、安定した体重（3 kg 以下の増減歴）があること;
除外基準
- 一部の皮膚がんを除くがん、またはスクリーニング前5年以内のがんの病歴
- 研究中に待機的手術を計画している患者
- 研究開始時に糖尿病の病歴のある患者
- アトルバスタチンに対する不耐症またはアトルバスタチンによる副作用の病歴
- 胃バイパスまたは摂食障害による体重減少の病歴
- すべての患者は、5か月以内に脳卒中、TIA、急性心筋梗塞、狭心症、冠動脈インターベンション処置（血管形成術、ステント留置術、冠動脈血行再建術を含むがこれらに限定されない）、下肢バイパス処置、全身または冠動脈内線溶療法）を起こしていないことが条件となります。スクリーニングの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
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2カプセル、1日1回8週間
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実験的：MBX-8025 50 mg/プラセボ
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2カプセル、1日1回8週間
2カプセル、1日1回8週間摂取
2カプセル、1日1回8週間
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実験的：MBX-8025 100 mg/プラセボ
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2カプセル、1日1回8週間
2カプセル、1日1回8週間摂取
2カプセル、1日1回8週間
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アクティブコンパレータ：プラセボ/アトルバスタチン 20 mg
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2カプセル、1日1回8週間
2カプセル、1日1回8週間摂取
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実験的：MBX-8025 50mg/アトルバスタチン 20mg
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2カプセル、1日1回8週間摂取
2カプセル、1日1回8週間
2カプセル、1日1回8週間摂取
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実験的：MBX-8025 100mg/アトルバスタチン 20mg
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2カプセル、1日1回8週間摂取
2カプセル、1日1回8週間
2カプセル、1日1回8週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の効果を評価するために、高脂血症患者の脂質レベルが測定されます。
時間枠：8週間の治療期間
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8週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brian Roberts, M.D.、CymaBay Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。