Sikkerhet og fordel med MBX-8025 med og uten vanlig brukte statiner hos moderat overvektige pasienter med høyt kolesterol (MBX-8025)
19. mai 2015 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.
Multisenter randomisert dobbeltblind placebo og aktiv komparatorkontrollert parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til MBX-8025 hos moderat overvektige hyperlipidemiske pasienter med/uten samtidig atorvastatin"
En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MBX-8025, en ny PPAR-d agonist for å behandle hyperlipidemi, insulinresistens og fedme hos overvektige, hyperlipidemiske pasienter, både som monoterapi og i kombinasjon med atorvastatin
Total deltakelse for hver pasient er ca. 16-17 uker, som kan omfatte opptil 2 ukers screeningperiode, 5 ukers innkjøringsperiode, 8 ukers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølging. I løpet av innkjøringsperioden vil pasienter som tar statiner, statinkombinasjoner eller Zetia gjennomgå en "utvasking". Alle pasienter vil bli bedt om å følge en vektvedlikeholdsdiett (dvs. deres samme diett før de går inn i studien). De vil bli bedt om å utsette igangsetting av vekttapdietter eller meningsfulle endringer i aktivitetsnivået til etter at de har fullført studien. Når de er randomisert inn i den dobbeltblinde studien, vil pasientene besøke klinikken annenhver uke deretter frem til slutten av studien. Ved slutten av den 8-ukers behandlingsfasen vil den dobbeltblinde studiemedisinen seponeres. Pasienter vil delta på et oppfølgingsbesøk to uker etter siste dose for sikkerhetsevaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total deltakelse for hver pasient er ca. 16-17 uker, som kan omfatte opptil 2 ukers screeningperiode, 5 ukers innkjøringsperiode, 8 ukers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølging.
I løpet av innkjøringsperioden vil pasienter som tar statiner, statinkombinasjoner eller Zetia gjennomgå en "utvasking".
Alle pasienter vil bli bedt om å følge en vektvedlikeholdsdiett (dvs. deres samme diett før de går inn i studien).
De vil bli bedt om å utsette igangsetting av vekttapdietter eller meningsfulle endringer i aktivitetsnivået til etter at de har fullført studien.
Når de er randomisert inn i den dobbeltblinde studien, vil pasientene besøke klinikken annenhver uke deretter frem til slutten av studien.
Ved slutten av den 8-ukers behandlingsfasen vil den dobbeltblinde studiemedisinen seponeres.
Pasienter vil delta på et oppfølgingsbesøk to uker etter siste dose for sikkerhetsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Anasazi Internal Medicine Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Radiant Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Genesis Research International
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 46260
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Health Trends Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Troy Internal Medicine Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Bridgewater Medical Group
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Clifton-Wallington Medical Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Rochester Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- United Medical Associates P.C.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group
-
Westfield, New York, Forente stater, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- PHA-Adult Medicine
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Tricities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende
- Pasienter må være moderat overvektige
- Alle pasienter må ha unormale kolesterolnivåer eller en historie med unormale kolesterolnivåer som definert av protokollen.
- Pasienter som tar medisiner for å senke kolesterolet, må i noen tilfeller være villige til å seponere medisinene sine under studien Stabil vekt (en historie med økning eller reduksjon ikke mer enn 3 kg) i minst 2 måneder før studien ;
Eksklusjonskriterier
- Kreft eller en historie med kreft innen 5 år før screening, annet enn enkelte hudkreftformer
- Pasienter som planlegger elektiv kirurgi under studien
- Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen ved studiestart
- Anamnese med intoleranse mot eller bivirkning fra atorvastatin
- Historie med vekttap på grunn av magebypass eller spiseforstyrrelse
- Alle pasienter kan ikke ha hatt slag, TIA, akutt hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar intervensjonsprosedyre (inkludert, men ikke begrenset til angioplastikk, stentplassering, koronar revaskularisering) bypass-prosedyre for nedre ekstremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk terapi) innen 5 måneder av screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/Placebo
|
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: MBX-8025 50 mg/Placebo
|
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: MBX-8025 100 mg/Placebo
|
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Placebo/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: MBX-8025 50 mg/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: MBX-8025 100 mg/Atorvastatin 20 mg
|
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
2 kapsler en gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipidnivåer vil bli målt hos pasienter med hyperlipidemi for å vurdere fordelene med undersøkelsesmedisinen
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
|
8 ukers behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi YJ, Roberts BK, Wang X, Geaney JC, Naim S, Wojnoonski K, Karpf DB, Krauss RM. Effects of the PPAR-delta agonist MBX-8025 on atherogenic dyslipidemia. Atherosclerosis. 2012 Feb;220(2):470-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.029. Epub 2011 Nov 16.
- Bays HE, Schwartz S, Littlejohn T 3rd, Kerzner B, Krauss RM, Karpf DB, Choi YJ, Wang X, Naim S, Roberts BK. MBX-8025, a novel peroxisome proliferator receptor-delta agonist: lipid and other metabolic effects in dyslipidemic overweight patients treated with and without atorvastatin. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Sep;96(9):2889-97. doi: 10.1210/jc.2011-1061. Epub 2011 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 70,961
- M8025-20711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .