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Sicherheit und Nutzen von MBX-8025 mit und ohne häufig verwendete Statine bei mäßig übergewichtigen Patienten mit hohem Cholesterinspiegel (MBX-8025)

19. Mai 2015 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MBX-8025 bei mäßig adipösen hyperlipidämischen Patienten mit/ohne gleichzeitige Gabe von Atorvastatin.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MBX-8025, einem neuartigen PPAR-d-Agonisten zur Behandlung von Hyperlipidämie, Insulinresistenz und Fettleibigkeit bei übergewichtigen, hyperlipidämischen Patienten, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atorvastatin

Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt etwa 16–17 Wochen, was einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, einen Einlaufzeitraum von 5 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen umfassen kann. Während der Einlaufphase kommt es bei Patienten, die Statine, Statinkombinationen oder Zetia einnehmen, zu einem „Auswaschen“. Alle Patienten werden angewiesen, eine gewichtserhaltende Diät einzuhalten (d. h. die gleiche Diät vor Beginn der Studie). Sie werden gebeten, den Beginn von Diäten zur Gewichtsreduktion oder bedeutende Änderungen ihres Aktivitätsniveaus bis nach Abschluss der Studie aufzuschieben. Nach der Randomisierung in der Doppelblindstudie besuchen die Patienten die Klinik danach alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie. Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase wird die doppelblinde Studienmedikation abgesetzt. Zur Sicherheitsbewertung nehmen die Patienten zwei Wochen nach der letzten Dosis an einer Nachuntersuchung teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt etwa 16–17 Wochen, was einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, einen Einlaufzeitraum von 5 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen umfassen kann. Während der Einlaufphase kommt es bei Patienten, die Statine, Statinkombinationen oder Zetia einnehmen, zu einem „Auswaschen“. Alle Patienten werden angewiesen, eine gewichtserhaltende Diät einzuhalten (d. h. die gleiche Diät vor Beginn der Studie). Sie werden gebeten, den Beginn von Diäten zur Gewichtsreduktion oder bedeutende Änderungen ihres Aktivitätsniveaus bis nach Abschluss der Studie aufzuschieben. Nach der Randomisierung in der Doppelblindstudie besuchen die Patienten die Klinik danach alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie. Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase wird die doppelblinde Studienmedikation abgesetzt. Zur Sicherheitsbewertung nehmen die Patienten zwei Wochen nach der letzten Dosis an einer Nachuntersuchung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Walla Walla Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Patienten müssen mäßig übergewichtig sein
  • Alle Patienten müssen abnormale Cholesterinwerte haben oder in der Vorgeschichte abnormale Cholesterinwerte haben, wie im Protokoll definiert.
  • Patienten, die Medikamente zur Senkung ihres Cholesterinspiegels einnehmen, müssen in manchen Fällen bereit sein, ihre Medikamente während der Studie abzusetzen. Stabiles Gewicht (eine Vorgeschichte mit einer Gewichtszunahme oder -abnahme von nicht mehr als 3 kg) für mindestens 2 Monate vor der Studie ;

Ausschlusskriterien

  • Krebs oder eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme einiger Hautkrebsarten
  • Patienten, die während der Studie eine elektive Operation planen
  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen von Atorvastatin
  • Vorgeschichte von Gewichtsverlust aufgrund eines Magenbypasses oder einer Essstörung
  • Es darf sein, dass nicht alle Patienten innerhalb von 5 Monaten einen Schlaganfall, TIA, einen akuten Myokardinfarkt, Angina pectoris, eine Koronarintervention (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angioplastie, Stentplatzierung, Koronarrevaskularisation), einen Bypass der unteren Extremitäten, eine systemische oder intrakoronare fibrinolytische Therapie hatten des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: MBX-8025 50 mg/Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: MBX-8025 100 mg/Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo/Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: MBX-8025 50 mg/Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: MBX-8025 100 mg/Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MBX-8025
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
2 Kapseln, einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten mit Hyperlipidämie werden die Lipidspiegel gemessen, um den Nutzen des Prüfpräparats zu beurteilen
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
8-wöchige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70,961
  • M8025-20711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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