Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i korzyści stosowania MBX-8025 z powszechnie stosowanymi statynami i bez nich u pacjentów z umiarkowaną nadwagą i wysokim cholesterolem (MBX-8025)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolowanym placebo i aktywnym lekiem porównawczym w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność MBX-8025 u pacjentów z umiarkowaną otyłością i hiperlipidemią z/bez jednoczesnego stosowania atorwastatyny”

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MBX-8025, nowego agonisty PPAR-d w leczeniu hiperlipidemii, insulinooporności i otyłości u pacjentów z nadwagą i hiperlipidemią, zarówno w monoterapii, jak i połączeniu z atorwastatyną

Całkowity udział każdego pacjenta wynosi około 16-17 tygodni, co może obejmować do 2 tygodni okresu przesiewowego, 5-tygodniowego okresu wstępnego, 8-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji. W okresie wstępnym u pacjentów przyjmujących statyny, kombinację statyn lub Zetię nastąpi „wypłukanie”. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed przystąpieniem do badania stosowali dietę mającą na celu utrzymanie masy ciała (tj. taką samą dietę). Zostaną poproszeni o odroczenie rozpoczęcia jakichkolwiek diet odchudzających lub znaczących zmian w poziomie aktywności do czasu zakończenia badania. Po losowym przydzieleniu do badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci będą odwiedzać klinikę co dwa tygodnie aż do zakończenia badania. Pod koniec 8-tygodniowej fazy leczenia podwójnie zaślepiony badany lek zostanie przerwany. Pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity udział każdego pacjenta wynosi około 16-17 tygodni, co może obejmować do 2 tygodni okresu przesiewowego, 5-tygodniowego okresu wstępnego, 8-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji. W okresie wstępnym u pacjentów przyjmujących statyny, kombinację statyn lub Zetię nastąpi „wypłukanie”. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed przystąpieniem do badania stosowali dietę mającą na celu utrzymanie masy ciała (tj. taką samą dietę). Zostaną poproszeni o odroczenie rozpoczęcia jakichkolwiek diet odchudzających lub znaczących zmian w poziomie aktywności do czasu zakończenia badania. Po losowym przydzieleniu do badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci będą odwiedzać klinikę co dwa tygodnie aż do zakończenia badania. Pod koniec 8-tygodniowej fazy leczenia podwójnie zaślepiony badany lek zostanie przerwany. Pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Walla Walla Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowaną nadwagę
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieprawidłowy poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom cholesterolu w wywiadzie, zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci przyjmujący leki obniżające poziom cholesterolu muszą być gotowi, w niektórych przypadkach, do odstawienia leków podczas badania. Stabilna waga (historia wzrostu lub spadku o nie więcej niż 6,6 funta [3 kg]) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem ;

Kryteria wyłączenia

  • Rak lub historia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, inna niż niektóre nowotwory skóry
  • Pacjenci planujący planową operację w trakcie badania
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie na początku badania
  • Historia nietolerancji lub działań niepożądanych atorwastatyny
  • Historia utraty wagi z powodu bajpasu żołądka lub zaburzeń odżywiania
  • Wszyscy pacjenci mogli nie mieć udaru mózgu, TIA, ostrego zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zabiegu interwencji wieńcowej (w tym między innymi angioplastyki, implantacji stentu, rewaskularyzacji wieńcowej), zabiegu pomostowania kończyny dolnej, ogólnoustrojowej lub wewnątrzwieńcowej terapii fibrynolitycznej) w ciągu 5 miesięcy badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MBX-8025 50 mg/placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MBX-8025 100 mg/placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Placebo/Atorwastatyna 20 mg
Lek: Placebo
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Atorwastatyna
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MBX-8025 50 mg/Atorwastatyna 20 mg
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Atorwastatyna
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MBX-8025 100 mg/Atorwastatyna 20 mg
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: MBX-8025
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Atorwastatyna
2 kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy lipidów będą mierzone u pacjentów z hiperlipidemią w celu oceny korzyści ze stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70,961
  • M8025-20711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj