Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og fordele ved MBX-8025 med og uden almindeligt anvendte statiner hos moderat overvægtige patienter med højt kolesteroltal (MBX-8025)

19. maj 2015 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

Multicenter randomiseret dobbeltblind placebo og aktiv komparatorkontrolleret parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af MBX-8025 hos moderat overvægtige hyperlipidæmiske patienter med/uden samtidig atorvastatin"

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MBX-8025, en ny PPAR-d agonist til behandling af hyperlipidæmi, insulinresistens og fedme hos overvægtige, hyperlipidæmiske patienter, både som monoterapi og i kombination med atorvastatin

Samlet deltagelse for hver patient er cirka 16-17 uger, hvilket kan omfatte op til en 2 ugers screeningsperiode, 5 ugers indkøringsperiode, 8 ugers behandlingsperiode og 2 ugers opfølgning. I løbet af indkøringsperioden vil patienter, der tager statiner, statinkombinationer eller Zetia, gennemgå en "udvaskning". Alle patienter vil blive instrueret i at følge en vægtvedligeholdelsesdiæt (dvs. deres samme diæt, før de går ind i undersøgelsen). De vil blive bedt om at udsætte påbegyndelsen af ​​enhver vægttabsdiæt eller meningsfulde ændringer i deres aktivitetsniveau, indtil de har afsluttet undersøgelsen. Når de er randomiseret i det dobbeltblindede studie, vil patienterne besøge klinikken hver anden uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsfase vil den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin blive afbrudt. Patienterne vil deltage i et opfølgningsbesøg to uger efter deres endelige dosis til sikkerhedsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet deltagelse for hver patient er cirka 16-17 uger, hvilket kan omfatte op til en 2 ugers screeningsperiode, 5 ugers indkøringsperiode, 8 ugers behandlingsperiode og 2 ugers opfølgning. I løbet af indkøringsperioden vil patienter, der tager statiner, statinkombinationer eller Zetia, gennemgå en "udvaskning". Alle patienter vil blive instrueret i at følge en vægtvedligeholdelsesdiæt (dvs. deres samme diæt, før de går ind i undersøgelsen). De vil blive bedt om at udsætte påbegyndelsen af ​​enhver vægttabsdiæt eller meningsfulde ændringer i deres aktivitetsniveau, indtil de har afsluttet undersøgelsen. Når de er randomiseret i det dobbeltblindede studie, vil patienterne besøge klinikken hver anden uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsfase vil den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin blive afbrudt. Patienterne vil deltage i et opfølgningsbesøg to uger efter deres endelige dosis til sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Genesis Research International
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 46260
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Health Trends Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Bridgewater Medical Group
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Clifton-Wallington Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rochester Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • PHA-Adult Medicine
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Walla Walla Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Patienter skal være moderat overvægtige
  • Alle patienter skal have unormale kolesterolniveauer eller en historie med unormale kolesterolniveauer som defineret af protokollen.
  • Patienter, der tager medicin for at sænke deres kolesterol, skal i nogle tilfælde være villige til at seponere deres medicin under undersøgelsen Stabil vægt (en historie med stigende eller faldende højst 3 kg) i mindst 2 måneder før undersøgelsen ;

Eksklusionskriterier

  • Kræft eller en historie med kræft inden for 5 år før screening, bortset fra visse hudkræftformer
  • Patienter, der planlægger elektiv kirurgi under undersøgelsen
  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen ved studiestart
  • Anamnese med intolerance over for eller bivirkninger fra atorvastatin
  • Anamnese med vægttab på grund af mave bypass eller spiseforstyrrelse
  • Alle patienter har muligvis ikke haft et slagtilfælde, TIA, et akut myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar interventionsprocedure (herunder, men ikke begrænset til angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering) bypass-procedure i nedre ekstremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk behandling) inden for 5 måneder af screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/placebo
Medicin: Placebo
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: MBX-8025 50 mg/Placebo
Medicin: Placebo
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: MBX-8025 100 mg/Placebo
Medicin: Placebo
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: Placebo/Atorvastatin 20 mg
Medicin: Placebo
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Atorvastatin
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: MBX-8025 50 mg/Atorvastatin 20 mg
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Atorvastatin
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: MBX-8025 100 mg/Atorvastatin 20 mg
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: MBX-8025
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Atorvastatin
2 kapsler en gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidniveauer vil blive målt hos patienter med hyperlipidæmi for at vurdere fordelene ved forsøgslægemidlet
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Roberts, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70,961
  • M8025-20711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner